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D 二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20172400357
【生产企业】：宁波瑞源生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-07
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血浆中D二聚体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D 二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
宁波市江北区皇吉浦路288号
产品储存条件及有效期
试剂2～8℃条件下(避光)储存，有效期12个月;校准品、质控品2~8℃条件下储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
1、包装规格:凝血分析仪用说明书中增加“40mL(试剂1: 1×30mL + 试剂2: 1×10mL);60mL(试剂1: 1×45mL + 试剂2: 1×15mL)”。2、产品技术要求:删除适用仪器内容描述。3、说明书:凝血分析仪用说明书中【适用仪器】项下“Beckman ACL 300/700/TOP”变更为“Werfen ACL 300/700/TOP”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-07
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液;试剂2:鼠抗人D 二聚体单克隆抗体胶乳颗粒;校准品:含D二聚体的冻干品;质控品:含D二聚体的冻干品。(具体内容详见说明书)
型号规格
血凝说明书中增加规格:40mL (试剂1:1×30mL + 试剂2:1×10mL );60mL (试剂1:1×45mL + 试剂2:1×15mL )。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20172400357
企业名称
宁波瑞源生物科技有限公司
生产地址
宁波市江北区皇吉浦路288号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血浆中D二聚体的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2027-04-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20172400357
D 二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
宁波瑞源生物科技有限公司
宁波市江北区皇吉浦路288号
/
第二类
中国
血凝说明书中增加规格:40mL (试剂1:1×30mL + 试剂2:1×10mL );60mL (试剂1:1×45mL + 试剂2:1×15mL )。
试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液;试剂2:鼠抗人D 二聚体单克隆抗体胶乳颗粒;校准品:含D二聚体的冻干品;质控品:含D二聚体的冻干品。(具体内容详见说明书)
试剂2～8℃条件下(避光)储存，有效期12个月;校准品、质控品2~8℃条件下储存，有效期12个月。
2022-06-07
2027-04-05
浙械注准20172400357
D 二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
宁波瑞源生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
20ml（R1:1×15ml+R2:1×5ml）;20ml（R1:3×5ml+R2:1×5ml）
R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液
/
2017-04-06
2022-04-05
浙械注准20172400357
D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
宁波瑞源生物科技有限公司
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/
第二类
中国
20ml（R1:1×15ml+R2:1×5ml）;20ml（R1:3×5ml+R2:1×5ml）
R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液
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2017-04-06
2022-04-05
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