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D-二聚体检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
桂械注准20172400221
【生产企业】：巴迪泰（广西）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-12-28
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于临床体外定量检测人全血/血浆中的D-二聚体的浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D-二聚体检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
产品储存条件及有效期
1.储存条件:反应板在密封情况下存于4℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2.产品有效期:20个月;有效期未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2017-12-28
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有D-Dimer抗体(7.8±3.9μg)和链霉亲和素(3.9±1.95μg)。检测缓冲液中含有荧光标记的D-Dimer抗体络合物(0.18± 0.09μg)、有荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物(3.0± 1.5ng)、牛血清白蛋白和防腐剂。(注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)
型号规格
25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20172400221
企业名称
巴迪泰（广西）生物科技有限公司
生产地址
南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
适用范围/预期用途
用于临床体外定量检测人全血/血浆中的D-二聚体的浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂械注准20172400221
D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）
巴迪泰（广西）生物科技有限公司
南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
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第二类
中国
25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒
该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有D-Dimer抗体(7.8±3.9μg)和链霉亲和素(3.9±1.95μg)。检测缓冲液中含有荧光标记的D-Dimer抗体络合物(0.18± 0.09μg)、有荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物(3.0± 1.5ng)、牛血清白蛋白和防腐剂。(注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)
1.储存条件:反应板在密封情况下存于4℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2.产品有效期:20个月;有效期未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。
2017-12-28
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桂械注准20172400221
D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）
巴迪泰（广西）生物科技有限公司
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第二类
中国
25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒
该产品由反应板、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有D-Dimer抗体（7.8±3.9μg）和链霉亲和素（3.9±1.95μg）。检测缓冲液中含有荧光标记的D-Dimer抗体络合物（0.18± 0.09μg）、有荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物（3.0± 1.5ng）、牛血清白蛋白和防腐剂。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）
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2017-12-28
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