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D-二聚体检测试剂盒(微流控荧光免疫法)
渝械注准20232400054
【生产企业】：重庆创芯生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-24
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血浆、全血中D-二聚体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D-二聚体检测试剂盒(微流控荧光免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号
产品储存条件及有效期
试剂盒应在2℃-30℃环境条件下储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-24
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗D-二聚体单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。
型号规格
25人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20232400054
企业名称
重庆创芯生物科技有限公司
生产地址
重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号第一层、第二层A区、第三层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血浆、全血中D-二聚体的含量。
其它内容
/
备注
首次注册
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2028-02-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20232400054
D-二聚体检测试剂盒（微流控荧光免疫法）
重庆创芯生物科技有限公司
重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号第一层、第二层A区、第三层
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第二类
中国
25人份/盒。
试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗D-二聚体单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。
试剂盒应在2℃-30℃环境条件下储存，有效期12个月。
2023-02-24
2028-02-23
渝械注准20232400054
D-二聚体检测试剂盒（微流控荧光免疫法）
重庆创芯生物科技有限公司
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第二类
中国
25人份/盒
试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗D-二聚体单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体
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2023-02-24
2028-02-23
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关联企业
重庆创芯生物科技有限公司【渝械注准20232400054】
重庆创芯生物科技有限公司【渝械注准20232040054】