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D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫法)
渝械注准20222400286
【生产企业】：重庆陌达生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-08
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量测定人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市北碚区水土工业开发区
产品储存条件及有效期
检测卡于4℃～30℃避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。如在温度高于30℃或在高湿度(大于60%)环境中，应尽可能做到即开即用。12个月
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-08
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有D-Dimer单克隆抗体(0.1～2mg/mL)和抗鸡IgY多克隆抗体(0.1～2mg/mL),结合垫包被有D-Dimer单克隆抗体(0.1～2mg/mL)和鸡IgY(0.1～2mg/mL),样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。
型号规格
1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20222400286
企业名称
重庆陌达生物科技有限公司
生产地址
重庆市北碚区云禾路64号第二层
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量测定人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2027-11-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20222400286
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫法）
重庆陌达生物科技有限公司
重庆市北碚区云禾路64号第二层
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第二类
中国
1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有D-Dimer单克隆抗体(0.1～2mg/mL)和抗鸡IgY多克隆抗体(0.1～2mg/mL),结合垫包被有D-Dimer单克隆抗体(0.1～2mg/mL)和鸡IgY(0.1～2mg/mL),样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。
检测卡于4℃～30℃避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。如在温度高于30℃或在高湿度(大于60%)环境中，应尽可能做到即开即用。12个月
2022-11-08
2027-11-03
渝械注准20222400286
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫法）
重庆陌达生物科技有限公司
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第二类
中国
1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有D-Dimer单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有D-Dimer单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成
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2022-11-08
2027-11-03
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