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肌酐测定试剂盒(干化学酶法)VITROS Chemistry Products CREA Slides
国械注进20152400564
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-06-21
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量测定血清、血浆和尿中的肌酐(CREA)浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酐测定试剂盒(干化学酶法)VITROS Chemistry Products CREA Slides
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
产品储存条件及有效期
未开封的肌酐测定干片(酶法)不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为18个月。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-02-23 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2019-01-29 产品说明书中已知干扰、不产生干扰的物质变更及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。2020-12-08 产品说明书和技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相应内容。2022-03-03 产品名称由“肌酐测定干片(酶法)”变更为“肌酐测定试剂盒(干化学酶法)”。变更适用机型，产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求以及标签中的相应内容。 2022-12-21 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-06-21
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
干片的成分:每 cm2 的反应成分:肌酐氨基水解酶(黄杆菌，E.C.3.5.2.10);肌酸脒基水解酶(黄杆菌，E.C.3.5.3.3);肌氨酸氧化酶(芽胞杆菌，E.C.1.5.3.1);过氧化物酶(辣根，E.C.1.11.1.7);2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基氨基苯基)咪唑(无色染剂)。其它成分:色素，粘合剂，表面活性剂，稳定剂，清除剂，螯合剂，缓冲液，染料增溶剂和交联剂。
型号规格
300测试/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400564
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
513 Technology Boulevard, Rochester，New York 14626, USA
适用范围/预期用途
用于定量测定血清、血浆和尿中的肌酐(CREA)浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-06-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400564
肌酐测定试剂盒（干化学酶法）VITROS Chemistry Products CREA Slides
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
513 Technology Boulevard, Rochester，New York 14626, USA
中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室
第二类
美国
300测试包装
干片的成分:每 cm2 的反应成分:肌酐氨基水解酶（黄杆菌，E.C.3.5.2.10）;肌酸脒基水解酶（黄杆菌，E.C.3.5.3.3）;肌氨酸氧化酶（芽胞杆菌，E.C.1.5.3.1）;过氧化物酶（辣根，E.C.1.11.1.7）;2-（3,5-二甲氧基-4-羟苯基）-4,5-对（4-二甲基氨基苯基）咪唑（无色染剂）。其它成分:色素，粘合剂，表面活性剂，稳定剂，清除剂，螯合剂，缓冲液，染料增溶剂和交联剂
未开封的肌酐测定干片（酶法）不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为18个月
2019-06-21
2024-06-20
国械注进20152400564
肌酐测定干片（酶法）
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
300测试/包装
干片的成份: 每cm2的反应成分:肌酐氨基水解酶（黄杆菌,E.C.3.5.2.10）;肌酸脒基水解酶（黄杆菌,E.C.3.5.3.3）;肌氨酸氧化酶（芽胞杆菌,E.C.1.5.3.1）;过氧化物酶（辣根,E.C.1.11.1.7）;2-（3,5-二甲氧基-4-羟苯基）-4,5-对（4-二甲基氨基苯基）咪唑（无色染剂）。其它成分:色素,粘合剂,表面活性剂,稳定剂,清除剂,螯合剂,缓冲液,染料增溶剂和交联剂
/
2015-02-09
2020-02-08
国械注进20152400564
肌酐测定试剂盒（干化学酶法）VITROS Chemistry Products CREA Slides
Ortho Clinical Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
300测试/包装
干片的成份: 每cm2的反应成分:肌酐氨基水解酶（黄杆菌,E.C.3.5.2.10）;肌酸脒基水解酶（黄杆菌,E.C.3.5.3.3）;肌氨酸氧化酶（芽胞杆菌,E.C.1.5.3.1）;过氧化物酶（辣根,E.C.1.11.1.7）;2-（3,5-二甲氧基-4-羟苯基）-4,5-对（4-二甲基氨基苯基）咪唑（无色染剂）。其它成分:色素,粘合剂,表面活性剂,稳定剂,清除剂,螯合剂,缓冲液,染料增溶剂和交联剂
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2015-02-09
2020-02-08
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