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肌酐测定试剂盒(苦味酸法)
豫械注准20162400780
【生产企业】：河南杰瑞生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-26
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酐(Crea)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201
产品储存条件及有效期
2℃-8℃ 条件下避光储存，有效期12个月
代理人名称
/
变更情况
2022-06-20 00:00:00 住所由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201”。2023-02-15 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号”。2023-07-26 注册人名称由“河南健士莱杰医疗科技有限公司”变更为“河南杰瑞生物工程有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-26
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
由试剂R(苦味酸，氢氧化钠)和校准品(肌酐)组成。
型号规格
R:15ml×6，R:30ml×6，R:60ml×2，R:50ml×6，R:70ml×2，R:70ml×4，900Tests(R:60ml×3)，校准品:1×1ml(选配)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20162400780
企业名称
河南杰瑞生物工程有限公司
生产地址
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
适用范围/预期用途
适用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酐(Crea)的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“肌酐测定试剂盒(苦味酸法)(注册证编号:豫械注准20162400780)”医疗器械注册证共同使用。
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2025-07-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20162400780
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
/
第二类
中国
R:15ml×6，R:30ml×6，R:60ml×2，R:50ml×6，R:70ml×2，R:70ml×4，900Tests(R:60ml×3)，校准品:1×1ml(选配)。
由试剂R(苦味酸，氢氧化钠)和校准品(肌酐)组成。
2℃-8℃ 条件下避光储存，有效期12个月
2023-02-15
2025-07-14
豫械注准20162400780
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
R：15ml×6；R：30ml×6；R：60ml×2；R：50ml×6；R：70ml×2；R：70ml×4 STD:2ml
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）由试剂R（苦味酸，氢氧化钠）和标准液STD（肌酐）组成
/
2016-12-19
2021-12-18
豫械注准20162400780
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
R：15ml×6；R：30ml×6；R：60ml×2；R：50ml×6；R：70ml×2；R：70ml×4 STD:2ml
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）由试剂R（苦味酸，氢氧化钠）和标准液STD（肌酐）组成
/
2016-12-19
2021-12-18
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关联企业
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上海荣盛生物药业股份有限公司【沪食药监械（准）字2005第2401203】
北京倍肯恒业科技发展股份有限公司【京械注准20182400164】
爱德检测科技有限公司【鲁食药监械（准）字2012第2400228】
中拓生物有限公司【鲁械注准20152400027】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2010第2400303】
北京九强生物技术股份有限公司【京械注准20162400563】
保定长城临床试剂有限公司【冀食药监械（准）字2009第2400007】
长春市曼特诺医疗器械有限公司【吉械注准20162400044】
广州达泰生物工程技术有限公司【粤食药监械（准）字2011第2400435】
北京北检·新创源生物技术有限公司【京械注准20152400744】
上海荣盛生物药业股份有限公司【沪食药监械（准）字2009第2400273】
Creatinine【国食药监械（进）字2012第2404422】
四川新健康成生物股份有限公司【川械注准20162400219】
四川新健康生物股份有限公司【川食药监械（准）字2012第2400227】
中生北控生物科技股份有限公司【京食药监械（准）字2014第2401129】
艾威德（北京）医疗科技有限公司【京械注准20152400317】
上海荣盛生物药业股份有限公司【国食药监械（试）字2004第3060108】
德赛诊断系统（上海）有限公司【沪械注准20172400106】
CREATININE MULTI-PURPOSE LIQUID REAGENT【国食药监械（进）字2012第2401154】
北京豪迈生物工程股份有限公司【京械注准20162401299】
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河南杰瑞生物工程有限公司【豫械注准20162400780】
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