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肌酐测定试剂盒(苦味酸法)Creatinine
国械注进20162400950
【生产企业】：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-11
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)Creatinine
管理类别
Ⅱ
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
变更情况
2016-09-29 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-04-13 变更新增适用机型、增加注册人中文名称、说明书和产品技术要求变化。适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400、AU640、AU2700、AU5400。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、AU480、AU680、AU5800。”增加注册人中文名称“贝克曼库尔特(美国)股份有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订相应内容。2020-11-04 增加适用仪器，说明书的文字性变更等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。2020-11-27 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2023-09-01 1.变更包装规格，由“试剂1(R1):4×51 mL，试剂2(R2):4×51 mL;试剂1(R1):4×103 mL，试剂2(R2):4×103 mL。”变更为“试剂1(R1):4 × 51 mL，试剂2(R2):4 × 51 mL。(测试数:4×1215 测试，适用仪器 AU5800)。"2.产品说明书中变更，具体内容详见附件。3.产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-11
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
氢氧化钠，苦味酸。(具体内容详见说明书)
型号规格
试剂1(R1):4 × 51 mL，试剂2(R2):4 × 51 mL。(测试数:4×1215 测试，适用仪器 AU5800)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162400950
企业名称
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
生产地址
Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162400950
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）Creatinine
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland
中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元
第二类
爱尔兰
试剂1（R1）:4 × 51 mL，试剂2（R2）:4 × 51 mL;试剂1（R1）:4 × 103 mL，试剂2（R2）:4 × 103 mL
氢氧化钠，苦味酸。（具体内容）
2~8℃保存，有效期24个月
2020-05-11
2025-05-10
国械注进20162400950
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）Creatinine
Beckman Coulter Inc.
/
/
第二类
爱尔兰
试剂l（Rl）:4×51ml，试剂2（R2）: 4×51ml;试剂 1 （R1）: 4×103ml,试剂2（R2）: 4×103ml
氢氧化钠，苦味酸。（具体内容）
/
2016-02-26
2021-02-25
国械注进20162400950
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
Beckman Coulter Inc.
/
/
第二类
爱尔兰
试剂l（Rl）:4×51ml，试剂2（R2）: 4×51ml;试剂 1 （R1）: 4×103ml,试剂2（R2）: 4×103ml
氢氧化钠，苦味酸。（具体内容）
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2016-02-26
2021-02-25
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