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肌酐测定试剂盒(苦味酸法)Creatinine_2 (Crea_2)
国械注进20192400466
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-29
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的肌酐。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)Creatinine_2 (Crea_2)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
15～25℃条件下保存，有效期15个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2023-06-20 产品技术要求和说明书内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求和说明书相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-29
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:氢氧化钠(0.8 mol/L);试剂2:苦味酸(25 mmol/L)。
型号规格
11097596(产品编号):4×1472 测试/盒(Atellica CH)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192400466
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的肌酐。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192400466
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）Creatinine_2 （Crea_2）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
11097596（产品编号）:4×1472 测试盒（Atellica CH）
试剂1:氢氧化钠（0.8 molL）;试剂2:苦味酸（25 mmolL）
15～25℃条件下保存，有效期15个月
2019-09-29
2024-09-28
国械注进20192400466
肌酐测定试剂盒（苦味酸法） Creatinine_2 （Crea_2）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
11097596（产品编号）：4×1472 测试/盒（Atellica CH）
试剂1：氢氧化钠（0.8 mol/L）；试剂2：苦味酸（25 mmol/L）
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2019-09-29
2024-09-28
国械注进20192400466
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）Creatinine_2 （Crea_2）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
11097596（产品编号）：4×1472 测试/盒（Atellica CH）
试剂1：氢氧化钠（0.8 mol/L）；试剂2：苦味酸（25 mmol/L）
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2019-09-29
2024-09-28
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20192400466】