立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
肌酐检测试剂盒(苦味酸法)
粤械注准20172401365
【生产企业】：中山标佳生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-28
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中的肌酐的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酐检测试剂盒(苦味酸法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品储存条件及有效期
试剂未开瓶在2℃～30℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期18个月。开瓶后2℃～30℃可稳定30天。校准品未开瓶在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期为18个月。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在2℃～8℃下保存，可以稳定15天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-28
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1:氢氧化钠;试剂R2:苦味酸。校准品:含肌酐水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909blevel2/SRM967 level2。
型号规格
2×300 Tests;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:4×80mL、R2:4×20mL;R1:4×120 mL、R2: 2×60mL;R1:8×40mL、R2:2×40mL;R1:4×50mL、R2:2×25mL;R1: 2×40mL、R2:2×10mL;R1: 4×51mL、R2:4×51mL;R:2×2000mL;R:3×2000mL;校准品(选配)1×2mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172401365
企业名称
中山标佳生物科技有限公司
生产地址
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中的肌酐的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-09-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172401365
肌酐检测试剂盒（苦味酸法）
中山标佳生物科技有限公司
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
/
第二类
中国
2×300 Tests;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:4×80mL、R2:4×20mL;R1:4×120 mL、R2: 2×60mL;R1:8×40mL、R2:2×40mL;R1:4×50mL、R2:2×25mL;R1: 2×40mL、R2:2×10mL;R1: 4×51mL、R2:4×51mL;R:2×2000mL;R:3×2000mL;校准品(选配)1×2mL。
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1:氢氧化钠;试剂R2:苦味酸。校准品:含肌酐水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909blevel2/SRM967 level2。
试剂未开瓶在2℃～30℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期18个月。开瓶后2℃～30℃可稳定30天。校准品未开瓶在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期为18个月。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在2℃～8℃下保存，可以稳定15天。
2022-09-28
2027-09-27
粤械注准20172401365
肌酐检测试剂盒（苦味酸法）
中山标佳生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
2×300
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：氢氧化钠；试剂R2：苦味酸。校准品：含肌酐水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909blevel2SRM967
/
2017-08-08
2022-08-07
粤械注准20172401365
肌酐检测试剂盒
中山标佳生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
2×300
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：氢氧化钠；试剂R2：苦味酸。校准品：含肌酐水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909blevel2SRM967
/
2017-08-08
2022-08-07
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
北京万泰德瑞诊断技术有限公司【京药监械（准）字2012第2400060】
北京万泰德瑞诊断技术有限公司【京药监械（准）字2008第2400088】
山东康华生物医疗科技股份有限公司【鲁食药监械（准）字2009第2400325】
宁波瑞源生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2014第2400733】
罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处【国食药监械（进）字2010第2400527】
CREATININE（Crea）【国食药监械（进）字2011第2403837】
宁波瑞源生物科技有限公司【浙械注准20192400067】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2009第2400126】
北京九强生物技术股份有限公司【京药监械（准）字2012第2400556】
宁波瑞源生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2006第2400349】
浙江奥的特生物技术有限公司【浙食药监械（准）字2011第2400017】
广州标佳科技有限公司【粤食药监械（准）字2013第2400079】
MeDiPro CREATININE TEST（Picric acid method）【国食药监械（许）字2012第2400120】
山东博科生物产业有限公司【鲁械注准20172401156】
中山标佳生物科技有限公司【粤械注准20172401365】
美康生物科技股份有限公司【浙械注准20172400312】
北京普朗新技术有限公司【京药监械（准）字2005第2400726】
北京普朗新技术有限公司【京药监械（准）字2010第2400148】
四川长新生物科技有限公司【川食药监械（准）字2012第2400065】
美康生物科技股份有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400637】
广州标佳科技有限公司【粤食药监械（准）字2009第2400074】
Clinimate CRE【国食药监械（进）字2012第2401293】
湖南新大陆生物技术有限公司【湘食药监械（准）字2014第2400218】
南京澳林生物科技有限公司【苏械注准20152401030】
美康生物科技股份有限公司【浙食药监械（准）字2009第2400438】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2013第2400456】
重庆鼎润医疗器械有限责任公司【渝械注准20152400153】
江苏英诺华医疗技术有限公司【苏械注准20172401827】
深圳市库贝尔生物科技股份有限公司【粤械注准20152400025】
青岛汉唐生物科技有限公司【鲁械注准20152400080】
罗氏诊断产品（苏州）有限公司【苏械注准20222401175】
南昌百特生物高新技术股份有限公司【赣械注准20172400065】
积水医疗株式会社【国食药监械（进）字2008第2401948】
浙江奥的特生物技术有限公司【浙食药监械（准）字2006第2400478】
潍坊泽成生物技术有限公司【鲁械注准20152400492】
浙江奥的特生物技术有限公司【浙械注准20152400488】
东软威特曼生物科技（南京）有限公司【苏械注准20162401350】
莱阳亚东生物科技有限公司【鲁食药监械（准）字2014第2400088】
中山标佳生物科技有限公司【粤食药监械（准）字2013第2401245】
江苏麦得科生物科技有限公司【苏械注准20192400854】
山东康华生物医疗科技股份有限公司【鲁食药监械（准）字2013第2400355】
江苏福隆生物技术有限公司【苏械注准20162401460】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2009第2400418】
宁波瑞源生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2010第2400411】