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肌酐检测试剂盒(苦味酸法)Clinimate CRE
国械注进20162401761
【生产企业】：积水医疗科技（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-19
【国家】：日本
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量检测血清或尿中的肌酐的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酐检测试剂盒(苦味酸法)Clinimate CRE
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
产品储存条件及有效期
室温保存，有效期2年。
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
变更情况
2017-06-16 “注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-19
国家
日本
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
肌酐(CRE)显色液①:氢氧化钠，表面活性剂;肌酐(CRE)显色液②:2，4，6-三硝基苯酚。(具体内容详见说明书)
型号规格
肌酐显色液① :100mL×4，250mL×4，1000mL×3;肌酐显色液②: 100mL×4，500mL×6。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162401761
企业名称
积水医疗科技（中国）有限公司
生产地址
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量检测血清或尿中的肌酐的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162401761
肌酐检测试剂盒（苦味酸法）Clinimate CRE
积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
北京市顺义区天竺港工业区A区天柱路17号
第二类
日本
肌酐显色液① :100mL×4，250mL×4，1000mL×3;肌酐显色液②: 100mL×4，500mL×6
肌酐（CRE）显色液①:氢氧化钠，表面活性剂;肌酐（CRE）显色液②:2，4，6-三硝基苯酚。（具体内容）
室温保存，有效期2年
2020-06-19
2025-06-18
国械注进20162401761
肌酐检测试剂盒（苦味酸法）Clinimate CRE
Sekisui Medical Co., Ltd.
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第二类
日本
肌酐显色液①：100mL×4，250mL×4，1000mL×3；肌酐显色液②：100mL×4，500mL×6
肌酐（CRE）显色液①：氢氧化钠，表面活性剂；肌酐（CRE）显色液②：2，4，6-三硝基苯酚。（具体内容）
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2016-05-03
2021-05-02
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关联企业
积水医疗科技（中国）有限公司【国械注进20162401761】