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肌酐检测试剂盒(酶法)Pureauto S CRE-N
国械注进20162401801
【生产企业】：积水医疗科技（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-26
【国家】：日本
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量检测血清、血浆或尿中肌酐的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌酐检测试剂盒(酶法)Pureauto S CRE-N
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
产品储存条件及有效期
2～10℃保存， 有效期13个月。
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
变更情况
2017-06-16 “注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-10-26
国家
日本
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
肌酐(CRE-N)酶液①: 肌酸酶，肌氨酸氧化酶，ESBmT， 过氧化氢酶，N-三羟甲基-2-氨基乙烷磺酸缓冲液;肌酐(CRE-N)酶液②: 肌酐酶，4-氨基安替吡啉，过氧化物酶，N-三羟甲基-2-氨基乙烷磺酸缓冲液。(具体内容详见说明书)
型号规格
肌酐酶液①:50mL×6，85mL×6，100mL×4，400mL×4;肌酐酶液②:50mL×6，45mL×6，100mL×2，200mL×4。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162401801
企业名称
积水医疗科技（中国）有限公司
生产地址
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量检测血清、血浆或尿中肌酐的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162401801
肌酐检测试剂盒（酶法）Pureauto S CRE-N
积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
北京市顺义区天竺港工业区A区天柱路17号
第二类
日本
肌酐酶液①:50mL×6，85mL×6，100mL×4，400mL×4;肌酐酶液②:50mL×6，45mL×6，100mL×2，200mL×4
肌酐（CRE-N）酶液①: 肌酸酶，肌氨酸氧化酶，ESBmT， 过氧化氢酶，N-三羟甲基-2-氨基乙烷磺酸缓冲液;肌酐（CRE-N）酶液②: 肌酐酶，4-氨基安替吡啉，过氧化物酶，N-三羟甲基-2-氨基乙烷磺酸缓冲液。（具体内容）
2～10℃保存， 有效期13个月
2020-10-26
2025-10-25
国械注进20162401801
肌酐检测试剂盒（酶法）Pureauto S CRE-N
积水メディカル株式会社
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第二类
日本
肌酐酶液①：50mL×6，85mL×6，100mL×4，400mL×4；肌酐酶液②：50mL×6，45mL×6，100mL×2，200mL×4
肌酐（CRE-N）酶液①：肌酸酶，肌氨酸氧化酶，ESBmT，过氧化氢酶，N-三羟甲基-2-氨基乙烷磺酸缓冲液；肌酐（CRE-N）酶液②：肌酐酶，4-氨基安替匹林，过氧化物酶，N-三羟甲基-2-氨基乙烷磺酸缓冲液。（具体内容）
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2016-05-06
2021-05-05
国械注进20162401801
肌酐检测试剂盒（酶法）Pureauto S CRE-N
Sekisui Medical Co., Ltd.
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第二类
日本
肌酐酶液①：50mL×6，85mL×6，100mL×4，400mL×4；肌酐酶液②：50mL×6，45mL×6，100mL×2，200mL×4
肌酐（CRE-N）酶液①：肌酸酶，肌氨酸氧化酶，ESBmT，过氧化氢酶，N-三羟甲基-2-氨基乙烷磺酸缓冲液；肌酐（CRE-N）酶液②：肌酐酶，4-氨基安替匹林，过氧化物酶，N-三羟甲基-2-氨基乙烷磺酸缓冲液。（具体内容）
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2016-05-06
2021-05-05
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