立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
苏械注准20232400868
【生产企业】：阿里生物技术泰州有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-19
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
产品储存条件及有效期
1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，复溶后在2℃~8℃避光保存，有效期6小时。3.生产日期及失效日期见标签。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-19
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
缓冲液:三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液100mmoL/L牛血清白蛋白30g/L试剂:鼠抗人纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)单克隆抗体的胶乳颗粒0.1%校准品(冻干):纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(重组蛋白)70~120μg/mL磷酸盐缓冲液50mmol/L牛血清白蛋白30g/L质控品(冻干):纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(重组蛋白)水平1:3~9μg/mL水平2:12~30μg/mL磷酸盐缓冲液50mmol/L牛血清白蛋白30g/L
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400868
企业名称
阿里生物技术泰州有限公司
生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-06-18
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
阿里生物技术泰州有限公司【苏械注准20232400868】
上海执诚生物科技有限公司【沪食药监械（准）字2012第2400411】
上海执诚生物科技有限公司【沪械注准20162400334】
宁波医杰生物科技有限公司【浙械注准20152400843】