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纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)Nanopia P-FDP
国械注进20162401146
【生产企业】：积水医疗科技（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-02-17
【国家】：日本
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)Nanopia P-FDP
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
产品储存条件及有效期
2～10℃保存，有效期2年。
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
变更情况
2017-06-28 “注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2020-03-20 产品说明书/技术要求文字性变化及增加注册人中文名称“积水医疗株式会社”、增加适用机型 日立3500，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-02-17
国家
日本
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5);纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:鼠抗FDP单克隆抗体胶乳粒。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:10mL×1，纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:10mL×1;纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:10mL×2，纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:10mL×2;纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:10mL×10，纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:10mL×10;纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:500mL×1，纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:500mL×1;纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①:1000mL×1，纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②:1000mL×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162401146
企业名称
积水医疗科技（中国）有限公司
生产地址
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
适用范围/预期用途
用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-02-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162401146
纤维蛋白纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）Nanopia P-FDP
积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
北京市顺义区天竺港工业区A区天柱路17号
第二类
日本
纤维蛋白纤维蛋白原降解产物缓冲液①:10mL×1，纤维蛋白纤维蛋白原降解产物胶乳液②:10mL×1;纤维蛋白纤维蛋白原降解产物缓冲液①:10mL×2，纤维蛋白纤维蛋白原降解产物胶乳液②:10mL×2;纤维蛋白纤维蛋白原降解产物缓冲液①:10mL×10，纤维蛋白纤维蛋白原降解产物胶乳液②:10mL×10;纤维蛋白纤维蛋白原降解产物缓冲液①:500mL×1，纤维蛋白纤维蛋白原降解产物胶乳液②:500mL×1;纤维蛋白纤维蛋白原降解产物缓冲液①:1000mL×1，纤维蛋白纤维蛋白原降解产物胶乳液②:1000mL×1
纤维蛋白纤维蛋白原降解产物缓冲液①:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.5）;纤维蛋白纤维蛋白原降解产物胶乳液②:鼠抗FDP单克隆抗体胶乳粒。（具体内容详见产品说明书）
2～10℃保存，有效期2年
2020-02-17
2025-02-16
国械注进20162401146
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）Nanopia P-FDP
Sekisui Medical Co., Ltd.
/
/
第二类
日本
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×1， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×1； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×2， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×2； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×10， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×10； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：500mL×1， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：500mL×1； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：1000mL×1， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：1000mL×1
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.5）； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：鼠抗FDP单克隆抗体胶乳粒
/
2016-03-25
2021-03-24
国械注进20162401146
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
Sekisui Medical Co., Ltd.
/
/
第二类
日本
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×1， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×1； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×2， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×2； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×10， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×10； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：500mL×1， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：500mL×1； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：1000mL×1， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：1000mL×1
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.5）； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：鼠抗FDP单克隆抗体胶乳粒
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2016-03-25
2021-03-24
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