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动态心电记录仪Holter Analysis Recorder
国械注进20182072659
【生产企业】：伟伦医疗设备（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-20
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于获取、记录和储存患者(新生儿患者除外)24小时流动测量的ECG数据。该产品不属于诊断设备，临床上仅供专业医务人员根据存储的ECG数据给予治疗措施，不属于维系生命的设备。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
动态心电记录仪Holter Analysis Recorder
管理类别
Ⅱ
注册人住所
4341 STATE STREET RD., Skaneateles Falls, NY USA 13153
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京美林科技有限责任公司
变更情况
2020-08-05 “注册人名称:MORTARA INSTRUMENT INC.;注册人住所:7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA”变更为“注册人名称:WELCH ALLYN, INC.;注册人住所:4341 STATE STREET RD., Skaneateles Falls, NY USA 13153”。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-12-20
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机(含液晶显示屏、外壳、记录仪和电池盖)、主机套、CF专用储存卡(型号:H12+，容量:64/128MB，格式:FAT，卷标:Mortara_H12)、患者导联线组成。
型号规格
H12+
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182072659
企业名称
伟伦医疗设备（苏州）有限公司
生产地址
7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA
适用范围/预期用途
该产品用于获取、记录和储存患者(新生儿患者除外)24小时流动测量的ECG数据。该产品不属于诊断设备，临床上仅供专业医务人员根据存储的ECG数据给予治疗措施，不属于维系生命的设备。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2212155号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182072659
动态心电记录仪Holter Analysis Recorder
WELCH ALLYN （HONG KONG） LIMITED
7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA
北京市朝阳区安立路78、80号16层1601内1603室
第二类
美国
H12+
该产品由主机（含液晶显示屏、外壳、记录仪和电池盖）、主机套、CF专用储存卡（型号:H12+，容量:64128MB，格式:FAT，卷标:Mortara_H12）、患者导联线组成
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2018-12-20
2023-12-19
国械注进20182072659
动态心电记录仪Holter Analysis Recorder
Mortara Instrument Inc.
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第二类
美国
H12+
该产品由主机（含液晶显示屏、外壳、记录仪和电池盖）、主机套、CF专用储存卡（型号：H12+，容量：64/128MB，格式：FAT，卷标：Mortara_H12）、患者导联线组成
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2018-12-20
2023-12-19
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关联企业
伟伦医疗设备（苏州）有限公司【国械注进20182072659】