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12导心电图自动分析记录仪
沪械注准20152210419
【生产企业】：上海光电医用电子仪器有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-06-29
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。不使用ECG自动解释功能时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。使用ECG自动解释功能时，预期用于3岁以上小儿和成人。自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论，该评估结论不能作为诊断的唯一依据。建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
12导心电图自动分析记录仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2015-06-29
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由主机(嵌入式软件版本:V01.01)、患者导联线(BJ-965D)、吸着电极 (6144-011825)、四肢电极(型号:NC-143E)、电池(SB-202D)、充电器(SB-202C)、显示软件QP-290D(版本:V1.0)组成。
型号规格
ECG-2010
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20152210419
企业名称
上海光电医用电子仪器有限公司
生产地址
上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)上海市长宁区虹桥路1386号文广大厦9楼
适用范围/预期用途
供医疗机构用于提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。不使用ECG自动解释功能时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。使用ECG自动解释功能时，预期用于3岁以上小儿和成人。自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论，该评估结论不能作为诊断的唯一依据。建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2020-06-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20152210419
12导心电图自动分析记录仪
上海光电医用电子仪器有限公司
上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）上海市长宁区虹桥路1386号文广大厦9楼
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第二类
中国
ECG-2010
产品由主机（嵌入式软件版本:V01.01）、患者导联线（BJ-965D）、吸着电极 （6144-011825）、四肢电极（型号:NC-143E）、电池（SB-202D）、充电器（SB-202C）、显示软件QP-290D（版本:V1.0）组成
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2015-06-29
2020-06-28
沪械注准20152210419
12导心电图自动分析记录仪
上海光电医用电子仪器有限公司
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第二类
中国
ECG-2010
产品由主机（嵌入式软件版本：V01.01）、患者导联线（BJ-965D）、吸着电极 （6144-011825）、四肢电极（型号：NC-143E）、电池（SB-202D）、充电器（SB-202C）、显示软件QP-290D（版本：V1.0）组成。
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2015-06-29
2020-06-28
沪械注准20152210419
12导心电图自动分析记录仪
上海光电医用电子仪器有限公司
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第二类
中国
ECG2010
产品由主机(嵌入式软件版本：V01.01)、患者导联线(BJ965D)、吸着电极 (6144011825)、四肢电极(型号：NC143E)、电池(SB202D)、充电器(SB202C)、显示软件QP290D(版本：V1.0)组成
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2020-06-28
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关联企业
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