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心电分析仪 ECG Analysis System
国食药监械（进）字2014第2214222
【生产企业】：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-09-01
【国家】：印度
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品可供注册保健医生使用或在注册保健医生的直接监督下使用。该设备使用表面电极来采集、分析、显示和记录医院、医疗专家设施、诊所、医师办公室或外展中心的成人和0到15岁的儿科患者的心电图信息。基本系统可打印6导联或12导联ECG,并可在升级后提供12导联ECG测量结果和解释性分析等软件选项。将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央ECG心血管信息系统接受ECG数据为可选功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心电分析仪 ECG Analysis System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
变更情况
2016-12-13“代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-09-01
国家
印度
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由MAC 2000心电分析仪主机、14.4V可充电锂离子电池及附件组成。附件包括:可重复使用电极、心电导联线、患者电缆线、ECG适配器和接头、电源线，详见附页。
型号规格
MAC 2000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第2214222
企业名称
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
生产地址
4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, INDIA 560067
适用范围/预期用途
该产品可供注册保健医生使用或在注册保健医生的直接监督下使用。该设备使用表面电极来采集、分析、显示和记录医院、医疗专家设施、诊所、医师办公室或外展中心的成人和0到15岁的儿科患者的心电图信息。基本系统可打印6导联或12导联ECG,并可在升级后提供12导联ECG测量结果和解释性分析等软件选项。将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央ECG心血管信息系统接受ECG数据为可选功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-08-31
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第2214222
心电分析仪 ECG Analysis System
GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES,INC
4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, INDIA 560067
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第二类
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MAC 2000
该产品由MAC 2000心电分析仪主机、14.4V可充电锂离子电池及附件组成。附件包括:可重复使用电极、心电导联线、患者电缆线、ECG适配器和接头、电源线，详
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2014-09-01
2019-08-31
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关联企业
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司【国食药监械（进）字2014第2214222】