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尿素(UREA)测定试剂盒(酶偶联监测法)
粤械注准20152400671
【生产企业】：深圳市惠众医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-07-06
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：尿素(UREA)测定试剂盒(酶偶联监测法)用于体外定量测定人血清中UREA的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿素(UREA)测定试剂盒(酶偶联监测法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼
产品储存条件及有效期
未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天;试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。
代理人名称
/
变更情况
2020-09-14: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼(委托生产)”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。2、备注由"受托生产企业:深圳市威尔德医疗电子有限公司。"变更为“/"。2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化:包装规格:增加以下包装规格:T1:总160mL, R1: 2×60mL R2: 2×20mL;T2:总40mL, R1: 1×30mL R2: 1×10mL;T3:总20mL, R1: 1×15mL R2: 1× 5mL二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页(共3页)。2021-05-12: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容如下: 产品存储条件及有效期:由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。二、注册证附件“说明书”发生变更，变更内容如下:【储存条件及有效期】由:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼(委托生产)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-07-06
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:Tris缓冲液、α-酮戊二酸、NADH、谷氨酸脱氢酶;试剂2:Tris缓冲液、脲酶、α-酮戊二酸。
型号规格
H7:总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL;AU:总 240mL ，R1: 4×45mL R2: 2×30mL;H6:总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL;B8:总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL;B4:总 320mL， R1: 6×40mL R2: 2×40mL;B2:总 160mL， R1: 4×30mL R2: 2×20mL;T1:总 160mL， R1:2×60mL R2:2×20mL;T2:总 40mL， R1:1×30mL R2:1×10mL;T3:总 20mL， R1:1×15mL R2:1×5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152400671
企业名称
深圳市惠众医疗器械有限公司
生产地址
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼
适用范围/预期用途
尿素(UREA)测定试剂盒(酶偶联监测法)用于体外定量测定人血清中UREA的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20152400671”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152400671
尿素(UREA)测定试剂盒(酶偶联监测法)
深圳市威尔德医疗电子有限公司
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园
/
第二类
中国
H7：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总 240mL ，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总 320mL， R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总 160mL， R1: 4×30mL R2: 2×20mL；T1：总 160mL， R1:2×60mL R2:2×20mL；T2：总 40mL， R1:1×30mL R2:1×10mL；T3：总 20mL， R1:1×15mL R2:1×5mL
试剂1：Tris缓冲液、α酮戊二酸、NADH、谷氨酸脱氢酶；试剂2：Tris缓冲液、脲酶、α酮戊二酸
未开瓶的试剂在28℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘28℃中可稳定28天
2020-07-01
2020-07-05
粤械注准20152400671
尿素（UREA）测定试剂盒（酶偶联监测法）
深圳市惠众医疗器械有限公司
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼
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第二类
中国
H7:总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL;AU:总 240mL ，R1: 4×45mL R2: 2×30mL;H6:总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL;B8:总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL;B4:总 320mL， R1: 6×40mL R2: 2×40mL;B2:总 160mL， R1: 4×30mL R2: 2×20mL;T1:总 160mL， R1:2×60mL R2:2×20mL;T2:总 40mL， R1:1×30mL R2:1×10mL;T3:总 20mL， R1:1×15mL R2:1×5mL
试剂1:Tris缓冲液、α-酮戊二酸、NADH、谷氨酸脱氢酶;试剂2:Tris缓冲液、脲酶、α-酮戊二酸
未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天;试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天
2015-07-06
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粤械注准20152400671
尿素（UREA）测定试剂盒（酶偶联监测法）
深圳市惠众医疗器械有限公司
/
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第二类
中国
H7：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总320mL，R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总160mL，R1: 4×30mL R2: 2×20mL
试剂1：Tris缓冲液、α-酮戊二酸、NADH、谷氨酸脱氢酶；试剂2：Tris缓冲液、脲酶、α-酮戊二酸
/
2015-07-06
2020-07-05
粤械注准20152400671
尿素（UREA）测定试剂盒（酶偶联监测法）
深圳市威尔德医疗电子有限公司
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/
第二类
中国
H7：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总240mL，R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总320mL，R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总160mL，R1: 4×30mL R2: 2×20mL
试剂1：Tris缓冲液、α-酮戊二酸、NADH、谷氨酸脱氢酶；试剂2：Tris缓冲液、脲酶、α-酮戊二酸
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2015-07-06
2020-07-05
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