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尿素(UREA/BUN)测定试剂盒(脲酶速率法)
湘械注准20162400232
【生产企业】：湖南德荣生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-07
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人体血清中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿素(UREA/BUN)测定试剂盒(脲酶速率法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品储存条件及有效期
a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。
代理人名称
/
变更情况
原注册证号:湘械注准20162400232
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-07
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
R1:Tris 100mmol/L、脲酶 13.8KU/L、谷氨酸脱氢酶 2.0KU/L、二磷酸腺苷(ADP) 20mmol/L、α-酮戊二酸 50mmol/L;R2:还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADPH)4mmol/L、Tris 100mmol/L;校准品:尿素 0.5mg/mL、Tris 100mmol/L、蔗糖 1.50%、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、吐温20 2.00%、牛血清白蛋白 2%。
型号规格
R1:40ml×1，R2:10ml×1;R1:80ml×1，R2:20ml×1;R1:40ml×2，R2:10ml×2;R1:80ml×2，R2:20ml×2;R1:40ml×4，R2:10ml×4;R1:80ml×4，R2:20ml×4;R1:40ml×6，R2:10ml×6;R1:80ml×6，R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20162400232
企业名称
湖南德荣生物医学工程有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人体血清中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘械注准20162400232
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-07-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20162400232
尿素（UREABUN）测定试剂盒（脲酶速率法）
湖南德荣生物医学工程有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
/
第二类
中国
R1:40ml×1，R2:10ml×1;R1:80ml×1，R2:20ml×1;R1:40ml×2，R2:10ml×2;R1:80ml×2，R2:20ml×2;R1:40ml×4，R2:10ml×4;R1:80ml×4，R2:20ml×4;R1:40ml×6，R2:10ml×6;R1:80ml×6，R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
R1:Tris 100mmol/L、脲酶 13.8KU/L、谷氨酸脱氢酶 2.0KU/L、二磷酸腺苷(ADP) 20mmol/L、α-酮戊二酸 50mmol/L;R2:还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADPH)4mmol/L、Tris 100mmol/L;校准品:尿素 0.5mg/mL、Tris 100mmol/L、蔗糖 1.50%、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、吐温20 2.00%、牛血清白蛋白 2%。
a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。
2021-07-07
2026-07-06
湘械注准20162400232
尿素（UREA/BUN）测定试剂盒（脲酶速率法）
湖南德荣生物医学工程有限公司
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第二类
中国
R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 R1: 80ml×1，R2: 20ml×1 R1: 40ml×2，R2: 10ml×2 R1: 80ml×2，R2: 20ml×2 R1: 40ml×4，R2: 10ml×4 R1: 80ml×4，R2: 20ml×4 R1: 40ml×6，R2: 10ml×6 R1: 80ml×6，R2: 20ml×6 校准品（选配）: 1ml×1
R1: Tris100mmol/L、脲酶 13.8KU/L、谷氨酸脱氢酶2.0KU/L、二磷酸腺苷（ADP）20mmol/L、a-酮戊二酸 50mmol/L；R2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADPH）4mmol/L、Tris 100mmol/L； 校准品：尿素0.5mg/mL、Tris100mmol/L、蔗糖1.50、氯化钠0.90、Proclin300 1‰、吐温20 2.00、牛血清白蛋白2
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2016-09-28
2021-09-27
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