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尿素测定试纸(干化学法)
粤械注准20182400750
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-15
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：尿素测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清和血浆中的尿素(UREA)浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿素测定试纸(干化学法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
试纸密封储存于2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境。试纸有效期为12个月。铝箔袋试纸开封后，应在1小时内尽快使用。密封筒装试纸开筒后试纸有效期为15天，每次开盖使用后请立即盖紧筒盖。
代理人名称
/
变更情况
2022-11-16: 1、产品存储条件及有效期由“试纸密封储存于2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境。试纸有效期为12个月。铝箔袋试纸开封后，应在1小时内尽快使用。密封筒装试纸开筒后试纸有效期为15天，每次开盖使用后请立即盖紧筒盖。”变更为:“试纸密封储存于2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境。试纸有效期为18个月。铝箔袋试纸开封后，应在1小时内尽快使用。密封筒装试纸每次开盖使用后请立即盖紧筒盖，开盖后试纸有效期为15天。潮湿对试纸有影响，试纸取出后请立即使用。”;2、预期用途由“尿素测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清和血浆中的尿素浓度。 ”变更为:“尿素测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清和血浆中的尿素(UREA)浓度。 ”;3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共3页)。2023-08-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-15
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品主要由试纸、ID 芯片和说明书组成。试纸条由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。试纸条主要成分包括:尿素酶、缓冲盐等。
型号规格
铝箔袋单人份包装:10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒。 密封筒包装:100 人份/盒(25 人份/筒×4 筒、20 人份/筒×5 筒), 200 人份/盒(25 人份/筒×8 筒、20 人份/筒×10 筒)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20182400750
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号
适用范围/预期用途
尿素测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清和血浆中的尿素(UREA)浓度。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20182400750”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2028-07-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20182400750
尿素测定试纸（干化学法）
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
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第二类
中国
铝箔袋单人份包装:10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒。 密封筒包装:100 人份/盒(25 人份/筒×4 筒、20 人份/筒×5 筒), 200 人份/盒(25 人份/筒×8 筒、20 人份/筒×10 筒)。
产品主要由试纸、ID 芯片和说明书组成。试纸条由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。试纸条主要成分包括:尿素酶、缓冲盐等。
试纸密封储存于 2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境。试纸有效期为 18 个月。铝箔袋试纸开封后，应在 1 小时内尽快使用。密封筒装试纸每次开盖使用后请立即盖紧筒盖，开盖后试纸有效期为 15 天。潮湿对试纸有影响，试纸取出后请立即使用。
2022-11-15
2028-07-30
粤械注准20182400750
尿素测定试纸（干化学法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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第二类
中国
铝箔袋单人份包装：10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒。 密封筒包装：100 人份/盒（25 人份/筒×4 筒、20 人份/筒×5 筒）, 200 人份/盒（25 人份/筒×8 筒、20 人份/筒×10 筒）
产品主要由试纸、ID 芯片和说明书组成。 试纸条由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。 试纸条主要成分包括：尿素酶、缓冲盐等
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2022-11-15
2023-07-30
粤械注准20182400750
尿素测定试纸
广州万孚生物技术股份有限公司
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第二类
中国
铝箔袋单人份包装：10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒。 密封筒包装：100 人份/盒（25 人份/筒×4 筒、20 人份/筒×5 筒）, 200 人份/盒（25 人份/筒×8 筒、20 人份/筒×10 筒）
产品主要由试纸、ID 芯片和说明书组成。 试纸条由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。 试纸条主要成分包括：尿素酶、缓冲盐等
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2023-07-30
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