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诱发精子顶体反应检测试剂盒(钙离子载体诱发荧光染色法)
粤械注准20152401260
【生产企业】：深圳华康生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-19
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒主要用于检测成年男性体外诱发的精子顶体反应状况。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
诱发精子顶体反应检测试剂盒(钙离子载体诱发荧光染色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号君轩科技园D栋
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期1年。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-19
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由精子提取液、精子培养液、诱发液、对照液、洗涤液(20×)、固定液、玻片保存液、荧光标记物(冻干粉)、荧光标记物溶解液、封固液、特制玻片和反应桶组成。
型号规格
20测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152401260
企业名称
深圳华康生物医学工程有限公司
生产地址
深圳市大鹏新区葵涌办事处葵新社区银葵路16号君轩公司D栋厂房一层、二层、三层
适用范围/预期用途
本试剂盒主要用于检测成年男性体外诱发的精子顶体反应状况。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2025-06-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152401260
诱发精子顶体反应检测试剂盒（钙离子载体诱发荧光染色法）
深圳华康生物医学工程有限公司
深圳市大鹏新区葵涌办事处葵新社区银葵路16号君轩公司D栋厂房一层、二层、三层
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第二类
中国
20测试/盒
由精子提取液、精子培养液、诱发液、对照液、洗涤液(20×)、固定液、玻片保存液、荧光标记物(冻干粉)、荧光标记物溶解液、封固液、特制玻片和反应桶组成。
2～8℃避光保存，有效期1年。
2020-06-19
2025-06-18
粤械注准20152401260
诱发精子顶体反应检测试剂盒（钙离子载体诱发荧光染色法）
深圳华康生物医学工程有限公司
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第二类
中国
20测试/盒
由精子提取液、精子培养液、诱发液、对照液、洗涤液（20×）、固定液、玻片保存液、荧光标记物（冻干粉）、荧光标记物溶解液、封固液、特制玻片和反应桶组成
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2015-11-11
2020-11-10
粤械注准20152401260
诱发精子顶体反应检测试剂盒(钙离子载体诱发荧光染色法)
深圳华康生物医学工程有限公司
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第二类
中国
20测试/盒
由精子提取液、精子培养液、诱发液、对照液、洗涤液（20×）、固定液、玻片保存液、荧光标记物（冻干粉）、荧光标记物溶解液、封固液、特制玻片和反应桶组成
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2015-11-11
2020-11-10
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关联企业
深圳市博锐德生物科技有限公司【粤食药监械（准）字2010第2400796】
深圳市博锐德生物科技有限公司【粤械注准20192400686】
深圳华康生物医学工程有限公司【粤械注准20152401260】
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