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尿液分析试纸(干化学法)
苏械注准20182400700
【生产企业】：南通戴尔诺斯生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-11
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与相关尿液分析仪配套，适用于体外半定量检测人体尿液样本的葡萄糖﹑蛋白质﹑潜血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸﹑pH、肌酐、钙和微量白蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿液分析试纸(干化学法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
产品储存条件及有效期
试纸应在温度为2℃~30℃的环境中，密封、避光、防潮、远离各种化学试剂储存，未开封的有效期为18个月，开封后有效期为1个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-11
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
本产品由尿液分析试纸、干燥剂和使用说明书组成。1).尿液分析试纸 25人份/50人份/100人份。尿液分析试纸由一～十四个检测试纸块(葡萄糖﹑蛋白质﹑潜血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸﹑pH、肌酐、钙和微量白蛋白)按不同顺序﹑间隔粘贴在支持体(PVC)一端制成。葡萄糖:1.8%W/W葡萄糖氧化酶;0.2%W/W过氧化物酶;0.2%W/W发色剂;71.8%W/W缓冲液;26%W/W非反应成分。蛋白质: 0.1%W/W四溴酚蓝;97.4%W/W缓冲液;2.5%W/W非反应成分。 潜 血:26.0%W/W过氧化羟基异丙苯;1.6%W/W二甲基联苯胺;35.2%W/W缓冲液;37．2%W/W非反应成分。白细胞: 0.4%W/W吡咯酯;0.2%W/W重氮盐;99.4%W/W缓冲剂和非反应成分。 酮 体:5.7%W/W亚硝基铁氰化钠;29.9%W/W缓冲液;64.4%非反应成分。 亚硝酸盐:1.2%W/W对氨基苯磺酸;0.8%W/W N-(1-萘)-3氨基丙磺酸钠;89.8%W/W缓冲液;8.2%W/W非反应成分。 胆红素: 0.6 %W/W2,4-二氯苯胺重氮盐;57.3%W/W缓冲液;42.1%W/W非反应成分。 尿胆原:0.3%W/W3，4-二氧甲撑重氮盐;98%W/W缓冲液;1.7%W/W非反应成分。 比 重: 2.8%W/W溴百里香酚蓝;69.0%W/W甲基乙烯基醚，马来酸共聚物;28.2%W/W氢氧化钠。抗坏血酸:0.82%W/W2,6-二氯靛酚钠，99.18%W/W缓冲剂和非反应成分。 pH: 3.3%W/W溴甲酚绿;10%W/W溴酚蓝;86.7%W/W非反应成分。 肌酐:0.1%W/W硫酸盐、联苯胺，99.9%W/W缓冲剂和非反应成分。钙:1.8%W/W邻甲酚酞络合剂，0.8%W/Wδ-羟基喹啉，97.4%W/W缓冲剂和非反应成分。 微量白蛋白:0.9%W/W磺酞染料，99.1%W/W缓冲剂和非反应成分。 2).使用说明书:1份，纸质印刷。
型号规格
型号:DNS-1DG、DNS-1DK、DNS-2D、DNS-3D、DNS-8D、DNS-10D、DNS-10U、DNS-11A、DNS-11D、DNS-11K、DNS-12D、DNS-13D、DNS-14A、DNS-14K、DNS-14H、DNS-14Y、DNS-14T、DNS-14U包装规格:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182400700
企业名称
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
生产地址
江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
适用范围/预期用途
与相关尿液分析仪配套，适用于体外半定量检测人体尿液样本的葡萄糖﹑蛋白质﹑潜血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸﹑pH、肌酐、钙和微量白蛋白的含量。
其它内容
/
备注
原注册证号:苏械注准20182400700
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-04-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182400700
尿液分析试纸（干化学法）
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室
/
第二类
中国
型号:DNS-1DG、DNS-1DK、DNS-2D、DNS-3D、DNS-8D、DNS-10D、DNS-10U、DNS-11A、DNS-11D、DNS-11K、DNS-12D、DNS-13D、DNS-14A、DNS-14K、DNS-14H、DNS-14Y、DNS-14T、DNS-14U包装规格:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
本产品由尿液分析试纸、干燥剂和使用说明书组成。1).尿液分析试纸 25人份/50人份/100人份。尿液分析试纸由一～十四个检测试纸块(葡萄糖﹑蛋白质﹑潜血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸﹑pH、肌酐、钙和微量白蛋白)按不同顺序﹑间隔粘贴在支持体(PVC)一端制成。葡萄糖:1.8%W/W葡萄糖氧化酶;0.2%W/W过氧化物酶;0.2%W/W发色剂;71.8%W/W缓冲液;26%W/W非反应成分。蛋白质: 0.1%W/W四溴酚蓝;97.4%W/W缓冲液;2.5%W/W非反应成分。 潜 血:26.0%W/W过氧化羟基异丙苯;1.6%W/W二甲基联苯胺;35.2%W/W缓冲液;37．2%W/W非反应成分。白细胞: 0.4%W/W吡咯酯;0.2%W/W重氮盐;99.4%W/W缓冲剂和非反应成分。 酮 体:5.7%W/W亚硝基铁氰化钠;29.9%W/W缓冲液;64.4%非反应成分。 亚硝酸盐:1.2%W/W对氨基苯磺酸;0.8%W/W N-(1-萘)-3氨基丙磺酸钠;89.8%W/W缓冲液;8.2%W/W非反应成分。 胆红素: 0.6 %W/W2,4-二氯苯胺重氮盐;57.3%W/W缓冲液;42.1%W/W非反应成分。 尿胆原:0.3%W/W3，4-二氧甲撑重氮盐;98%W/W缓冲液;1.7%W/W非反应成分。 比 重: 2.8%W/W溴百里香酚蓝;69.0%W/W甲基乙烯基醚，马来酸共聚物;28.2%W/W氢氧化钠。抗坏血酸:0.82%W/W2,6-二氯靛酚钠，99.18%W/W缓冲剂和非反应成分。 pH: 3.3%W/W溴甲酚绿;10%W/W溴酚蓝;86.7%W/W非反应成分。 肌酐:0.1%W/W硫酸盐、联苯胺，99.9%W/W缓冲剂和非反应成分。钙:1.8%W/W邻甲酚酞络合剂，0.8%W/Wδ-羟基喹啉，97.4%W/W缓冲剂和非反应成分。 微量白蛋白:0.9%W/W磺酞染料，99.1%W/W缓冲剂和非反应成分。 2).使用说明书:1份，纸质印刷。
试纸应在温度为2℃~30℃的环境中，密封、避光、防潮、远离各种化学试剂储存，未开封的有效期为18个月，开封后有效期为1个月。
2023-04-11
2028-04-10
苏械注准20182400700
尿液分析试纸（干化学法）
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
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第二类
中国
型号：DNS-1DG、DNS-1DK、DNS-2D、DNS-3D、DNS-8D、DNS-10D、DNS-10U、DNS-11A、DNS-11D、DNS-11K、DNS-12D、DNS-13D、DNS-14A、DNS-14K、DNS-14H、DNS-14Y、DNS-14T、DNS-14U包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
本产品由尿液分析试纸、干燥剂和使用说明书组成。1）.尿液分析试纸 尿液分析试纸由一～十四个检测试纸块（葡萄糖﹑蛋白质﹑潜血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸﹑pH、肌酐、钙和微量白蛋白）按不同顺序﹑间隔粘贴在支持体（PVC）一端制成。葡萄糖：1.8W/W葡萄糖氧化酶；0.2W/W过氧化物酶；0.2W/W发色剂；71.8W/W缓冲液；26W/W非反应成分。蛋白质： 0.1W/W四溴酚蓝；97.4W/W缓冲液；2.5W/W非反应成分。潜 血：26.0W/W过氧化羟基异丙苯；1.6W/W二甲基联苯胺；35.2W/W缓冲液；37．2W/W非反应成分。白细胞： 0.4W/W吡咯酯；0.2W/W重氮盐；99.4W/W缓冲剂和非反应成分。酮 体：5.7W/W亚硝基铁氰化钠；29.9W/W缓冲液；64.4非反应成分。亚硝酸盐：1.2W/W对氨基苯磺酸；0.8W/W N-（1-萘）-3氨基丙磺酸钠；89.8W/W缓冲液；8.2W/W非反应成分。胆红素： 0.6 W/W2,4-二氯苯胺重氮盐；57.3W/W缓冲液；42.1W/W非反应成分。尿胆原：0.3W/W3，4-二氧甲撑重氮盐；98W/W缓冲液；1.7W/W非反应成分。比 重： 2.8W/W溴百里香酚蓝；69.0W/W甲基乙烯基醚，马来酸共聚物；28.2W/W氢氧化钠。抗坏血酸：0.82W/W2,6-二氯靛酚钠，99.18W/W缓冲剂和非反应成分。pH： 3.3W/W溴甲酚绿；10W/W溴酚蓝；86.7W/W非反应成分。肌酐：0.1W/W硫酸盐、联苯胺，99.9W/W缓冲剂和非反应成分。钙：1.8W/W邻甲酚酞络合剂，0.8W/Wδ-羟基喹啉，97.4W/W缓冲剂和非反应成分。微量白蛋白：0.9W/W磺酞染料，99.1W/W缓冲剂和非反应成分。2）.使用说明书：1份，纸质印刷
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2020-01-10
2023-03-25
苏械注准20182400700
尿液分析试纸（干化学法）
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
型号：DNS-1DG、DNS-1DK、DNS-2D、DNS-3D、DNS-8D、DNS-10D、DNS-10U、DNS-11A、DNS-11D、DNS-11K、DNS-12D、DNS-13D、DNS-14A、DNS-14K、DNS-14H、DNS-14Y、DNS-14T、DNS-14U包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
本产品由尿液分析试纸、干燥剂和使用说明书组成。1）.尿液分析试纸 尿液分析试纸由一～十四个检测试纸块（葡萄糖﹑蛋白质﹑潜血﹑白细胞﹑酮体﹑亚硝酸盐﹑胆红素﹑尿胆原﹑比重﹑抗坏血酸﹑pH、肌酐、钙和微量白蛋白）按不同顺序﹑间隔粘贴在支持体（PVC）一端制成。葡萄糖：1.8W/W葡萄糖氧化酶；0.2W/W过氧化物酶；0.2W/W发色剂；71.8W/W缓冲液；26W/W非反应成分。蛋白质： 0.1W/W四溴酚蓝；97.4W/W缓冲液；2.5W/W非反应成分。潜 血：26.0W/W过氧化羟基异丙苯；1.6W/W二甲基联苯胺；35.2W/W缓冲液；37．2W/W非反应成分。白细胞： 0.4W/W吡咯酯；0.2W/W重氮盐；99.4W/W缓冲剂和非反应成分。酮 体：5.7W/W亚硝基铁氰化钠；29.9W/W缓冲液；64.4非反应成分。亚硝酸盐：1.2W/W对氨基苯磺酸；0.8W/W N-（1-萘）-3氨基丙磺酸钠；89.8W/W缓冲液；8.2W/W非反应成分。胆红素： 0.6 W/W2,4-二氯苯胺重氮盐；57.3W/W缓冲液；42.1W/W非反应成分。尿胆原：0.3W/W3，4-二氧甲撑重氮盐；98W/W缓冲液；1.7W/W非反应成分。比 重： 2.8W/W溴百里香酚蓝；69.0W/W甲基乙烯基醚，马来酸共聚物；28.2W/W氢氧化钠。抗坏血酸：0.82W/W2,6-二氯靛酚钠，99.18W/W缓冲剂和非反应成分。pH： 3.3W/W溴甲酚绿；10W/W溴酚蓝；86.7W/W非反应成分。肌酐：0.1W/W硫酸盐、联苯胺，99.9W/W缓冲剂和非反应成分。钙：1.8W/W邻甲酚酞络合剂，0.8W/Wδ-羟基喹啉，97.4W/W缓冲剂和非反应成分。微量白蛋白：0.9W/W磺酞染料，99.1W/W缓冲剂和非反应成分。2）.使用说明书：1份，纸质印刷
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2020-01-10
2023-03-25
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