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尿液分析试纸条(干化学法)URiSCAN Super Cassette
国械注进20172406497
【生产企业】：盈东生物技术（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-08-14
【国家】：韩国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与配套的URiSCAN Super 全自动尿液分析仪共同使用，半定量检测尿液中的潜血、胆红素、尿胆原、酮体、蛋白质、亚硝酸盐、葡萄糖、pH、白细胞、抗坏血酸共10个项目的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿液分析试纸条(干化学法)URiSCAN Super Cassette
管理类别
Ⅱ
注册人住所
76,Seori-ro,Idong-myeon,Cheoin-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do 449-834, REPUBLIC OF KOREA
产品储存条件及有效期
2～30℃保存，有效期为24个月。
代理人名称
盈东生物技术(北京)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2017-08-14
国家
韩国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
潜血:3,3’,5,5’-四甲基联苯胺，过氧化氢枯烯;胆红素:2,4-双氯苯胺;尿胆原:对-二甲氨基苯甲醛;酮体:硝普酸钠;蛋白质:四溴酚蓝;亚硝酸盐:砷酸;葡萄糖:葡萄糖氧化酶，过氧化物酶，碘化钾;pH:甲基红，溴酚蓝;白细胞:萘酚AS-D氯乙酸，2-氯-4苯甲酰胺-5-甲基苯氮氯化物;抗坏血酸:2,6-二氯酚靛酚钠，甲基红。(详细内容请见说明书)
型号规格
400条/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172406497
企业名称
盈东生物技术（北京）有限公司
生产地址
76,Seori-ro,Idong-myeon,Cheoin-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do 449-834, REPUBLIC OF KOREA
适用范围/预期用途
本产品与配套的URiSCAN Super 全自动尿液分析仪共同使用，半定量检测尿液中的潜血、胆红素、尿胆原、酮体、蛋白质、亚硝酸盐、葡萄糖、pH、白细胞、抗坏血酸共10个项目的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-08-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172406497
尿液分析试纸条（干化学法）URiSCAN Super Cassette
盈东生物技术（北京）有限公司
76,Seori-ro,Idong-myeon,Cheoin-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do 449-834, REPUBLIC OF KOREA
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第二类
中国
400条盒
潜血:3,3’,5,5’-四甲基联苯胺，过氧化氢枯烯;胆红素:2,4-双氯苯胺;尿胆原:对-二甲氨基苯甲醛;酮体:硝普酸钠;蛋白质:四溴酚蓝;亚硝酸盐:砷酸;葡萄糖:葡萄糖氧化酶，过氧化物酶，碘化钾;pH:甲基红，溴酚蓝;白细胞:萘酚AS-D氯乙酸，2-氯-4苯甲酰胺-5-甲基苯氮氯化物;抗坏血酸:2,6-二氯酚靛酚钠，甲基红。（详细内容请见说明书）
2～30℃保存，有效期为24个月
2017-08-14
2022-08-13
国械注进20172406497
尿液分析试纸条（干化学法）URiSCAN Super Cassette
Yd Diagnostics Corp.
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第二类
中国
400条/盒
潜血：3,3’,5,5’-四甲基联苯胺，过氧化氢枯烯；胆红素：2,4-双氯苯胺；尿胆原：对-二甲氨基苯甲醛；酮体：硝普酸钠；蛋白质：四溴酚蓝；亚硝酸盐：砷酸；葡萄糖：葡萄糖氧化酶，过氧化物酶，碘化钾；pH：甲基红，溴酚蓝；白细胞：萘酚AS-D氯乙酸，2-氯-4苯甲酰胺-5-甲基苯氮氯化物；抗坏血酸：2,6-二氯酚靛酚钠，甲基红。（详细内容请见说明书）
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2017-08-14
2022-08-13
国械注进20172406497
尿液分析试纸条（干化学法）URiSCAN Super Cassette
Yd Diagnostics Corp
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第二类
中国
400条/盒
潜血：3,3’,5,5’四甲基联苯胺，过氧化氢枯烯；胆红素：2,4双氯苯胺；尿胆原：对二甲氨基苯甲醛；酮体：硝普酸钠；蛋白质：四溴酚蓝；亚硝酸盐：砷酸；葡萄糖：葡萄糖氧化酶，过氧化物酶，碘化钾；pH：甲基红，溴酚蓝；白细胞：萘酚ASD氯乙酸，2氯4苯甲酰胺5甲基苯氮氯化物；抗坏血酸：2,6二氯酚靛酚钠，甲基红。（详细内容请见说明书）
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2017-08-14
2022-08-13
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