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尿液生化分析试剂盒(湿化学法)
浙械注准20192400376
【生产企业】：浙江德译医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-09
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与德译全自动尿液分析仪配套使用,用于体外定性或半定量测定人体尿液中的葡萄糖、尿钙、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、pH值等六项指标，为辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿液生化分析试剂盒(湿化学法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢501G
产品储存条件及有效期
4-30℃避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
1、包装规格:增加“100mL/瓶×6瓶/盒、150mL/瓶×6瓶/盒、200mL/瓶×6瓶/盒、250mL/瓶×6瓶/盒、300mL/瓶×6瓶/盒”。2、适用机型:增加“DUM02”。3、产品技术要求变更对比表，详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-09
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
尿糖测定试剂:硫酸铜、枸橼酸钠、无水碳酸钠、氢氧化钠;尿钙测定试剂:草酸、草酸铵;尿蛋白测定试剂:磺基水杨酸、甲醇;尿胆原测定试剂:对二甲氨基苯甲醛、盐酸;尿pH测定试剂:酚红;尿亚硝酸盐测定试剂:对氨基苯磺酸、1-萘胺、冰醋酸。
型号规格
□100mL/瓶×6瓶/盒、□150mL/瓶×6瓶/盒、□200mL/瓶×6瓶/盒、□250mL/瓶×6瓶/盒、□300mL/瓶×6瓶/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20192400376
企业名称
浙江德译医疗科技有限公司
生产地址
浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢501G
适用范围/预期用途
与德译全自动尿液分析仪配套使用,用于体外定性或半定量测定人体尿液中的葡萄糖、尿钙、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、pH值等六项指标，为辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2024-07-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20192400376
尿液生化分析试剂盒（湿化学法）
浙江德译医疗科技有限公司
浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号7幢501G
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第二类
中国
30mL/瓶×6瓶/盒
尿糖测定试剂:硫酸铜、枸橼酸钠、无水碳酸钠、氢氧化钠;尿钙测定试剂:草酸、草酸铵;尿蛋白测定试剂:磺基水杨酸、甲醇;尿胆原测定试剂:对二甲氨基苯甲醛、盐酸;尿pH测定试剂:酚红;尿亚硝酸盐测定试剂:对氨基苯磺酸、1-萘胺、冰醋酸。
4-30℃避光保存，有效期为12个月。
2023-01-03
2024-07-11
浙械注准20192400376
尿液生化分析试剂盒（湿化学法）
浙江德译医疗科技有限公司
/
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第二类
中国
30mL/瓶×6瓶/盒
尿糖测定试剂：硫酸铜、枸橼酸钠、无水碳酸钠、氢氧化钠； 尿钙测定试剂：草酸、草酸铵； 尿蛋白测定试剂：磺基水杨酸、甲醇； 尿胆原测定试剂：对二甲氨基苯甲醛、盐酸； 尿pH测定试剂：酚红； 尿亚硝酸盐测定试剂：对氨基苯磺酸、1-萘胺、冰醋酸
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2023-01-03
2024-07-11
浙械注准20192400376
尿液生化分析试剂盒（湿化学法）
浙江德译医疗科技有限公司
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第二类
中国
30mL/瓶×6瓶/盒
尿糖测定试剂：硫酸铜、枸橼酸钠、无水碳酸钠、氢氧化钠；尿钙测定试剂：草酸、草酸铵；尿蛋白测定试剂：磺基水杨酸、甲醇；尿胆原测定试剂：对二甲氨基苯甲醛、盐酸；尿pH测定试剂：酚红；尿亚硝酸盐测定试剂：对氨基苯磺酸、1-萘胺、冰醋酸
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2020-07-23
2024-07-11
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