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X因子活性测定试剂盒(凝固法)STA® - DEFICIENT X
国械注进20162400112
【生产企业】：北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-17
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：检测血浆中的凝血X因子水平。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
X因子活性测定试剂盒(凝固法)STA® - DEFICIENT X
管理类别
Ⅱ
注册人住所
3 allée Thérésa, 92600 Asnières sur Seine, France
产品储存条件及有效期
2～8℃下保存，有效期为24个月。
代理人名称
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
变更情况
2022-07-04 产品技术要求、说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。 2022-07-04 产品技术要求、说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-17
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
选择性免疫吸附法选择性去除X因子的枸橼酸盐抗凝人血浆冻干粉。(具体内容详见说明书)
型号规格
6 × 1 mL (REF 00738)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162400112
企业名称
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
生产地址
ZAC des Châtaigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
适用范围/预期用途
检测血浆中的凝血X因子水平。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162400112
X因子活性测定试剂盒（凝固法）STA® - DEFICIENT X
思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO
ZAC des Châtaigniers - 2329 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层
第二类
法国
6 × 1 mL （REF 00738）
选择性免疫吸附法选择性去除X因子的枸橼酸盐抗凝人血浆冻干粉。（具体内容）
2～8℃下保存，有效期为24个月
2020-07-17
2025-07-16
国械注进20162400112
X因子活性测定试剂盒（凝固法）STA® - DEFICIENT X
Diagnostica Stago
/
/
第二类
法国
6 × 1 ml （REF 00738）
选择性免疫吸附法选择性去除X因子的枸橼酸盐抗凝人血浆冻干粉。（具体内容）
/
2016-01-13
2021-01-12
国械注进20162400112
X因子活性测定试剂盒（凝固法）
Diagnostica Stago
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/
第二类
法国
6 × 1 ml （REF 00738）
选择性免疫吸附法选择性去除X因子的枸橼酸盐抗凝人血浆冻干粉。（具体内容）
/
2016-01-13
2021-01-12
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北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司【国械注进20162400112】