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因子X活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor X Deficient Plasma
国械注进20162401438
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-31
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于检测人血浆中凝血因子Ⅹ的活性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
因子X活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor X Deficient Plasma
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
产品储存条件及有效期
未开封试剂，2～8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
变更情况
2016-10-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-11-23 增加适用仪器:全自动凝血分析仪CN-3000和CN-6000。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相关内容。2022-02-24 适用机型由“全自动血凝分析仪:CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。” 变更为“全自动血凝分析仪:CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-31
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
乏X因子血浆是一种冻干的人血浆制品，残留因子X的活性≤1%，乏因子血浆采用免疫吸附法从正常血浆中制备，不含因子X抗原。纤维蛋白原含量至少为1g/L，其它的外源性凝血系统因子活性比正常高40%。血浆中含有稳定剂甘露醇(20g/L)。
型号规格
3×1mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162401438
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
适用范围/预期用途
该产品用于检测人血浆中凝血因子Ⅹ的活性。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400252号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162401438
因子X活性测定试剂盒（凝固法）Coagulation Factor X Deficient Plasma
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
第二类
德国
3×1mL
乏X因子血浆是一种冻干的人血浆制品，残留因子X的活性≤1，乏因子血浆采用免疫吸附法从正常血浆中制备，不含因子X抗原。纤维蛋白原含量至少为1gL，其它的外源性凝血系统因子活性比正常高40。血浆中含有稳定剂甘露醇（20gL）
未开封试剂，2～8℃保存，有效期24个月
2019-07-31
2024-07-30
国械注进20162401438
因子X活性测定试剂盒（凝固法）Coagulation Factor X Deficient Plasma
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
/
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第二类
德国
3×1mL
乏X因子血浆是一种冻干的人血浆制品，残留因子X的活性≤1，乏因子血浆采用免疫吸附法从正常血浆中制备，不含因子X抗原。纤维蛋白原含量至少为1g/L，其它的外源性凝血系统因子活性比正常高40。血浆中含有稳定剂甘露醇（20g/L）
/
2016-04-11
2021-04-10
国械注进20162401438
因子X活性测定试剂盒（凝固法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
/
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第二类
德国
3×1mL
乏X因子血浆是一种冻干的人血浆制品，残留因子X的活性≤1，乏因子血浆采用免疫吸附法从正常血浆中制备，不含因子X抗原。纤维蛋白原含量至少为1g/L，其它的外源性凝血系统因子活性比正常高40。血浆中含有稳定剂甘露醇（20g/L）
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2016-04-11
2021-04-10
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械准进20162401438】
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162401438】