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多项化学定标液Chemistry Ⅲ Calibrator (CHEM Ⅲ CAL )
国械注进20152400189
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-02
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于血氨(AMM)、二氧化碳(ECO2) 和乙醇(ETOH)检测方法的定标。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多项化学定标液Chemistry Ⅲ Calibrator (CHEM Ⅲ CAL )
管理类别
Ⅱ
注册人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514 , P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-02
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
多项化学定标液是一种含有碳酸氢铵、碳酸钠和乙醇的多项分析物的水溶液产品。(具体内容详见说明书)
型号规格
产品编号:DC130;包装规格:水平1:2×2.5mL;水平2:2×2.5mL;水平3:2×2.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400189
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
适用范围/预期用途
该产品用于血氨(AMM)、二氧化碳(ECO2) 和乙醇(ETOH)检测方法的定标。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400189
多项化学定标液Chemistry Ⅲ Calibrator （CHEM Ⅲ CAL ）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
产品编号:DC130;包装规格:水平1:2×2.5mL;水平2:2×2.5mL;水平3:2×2.5mL
多项化学定标液是一种含有碳酸氢铵、碳酸钠和乙醇的多项分析物的水溶液产品。（具体内容）
2～8℃保存，有效期12个月
2019-09-02
2024-09-01
国械注进20152400189
多项化学定标液Chemistry Ⅲ Calibrator （CHEM Ⅲ CAL ）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
产品编号：DC130； 包装规格：水平1：2×2.5mL； 水平2：2×2.5mL； 水平3：2×2.5mL
多项化学定标液是一种含有碳酸氢铵、碳酸钠和乙醇的多项分析物的水溶液产品。产品储存条件及有效期：在2～8°C条件下保存,有效期12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-01-20
2020-01-19
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20152400189】