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乙醇检测阴性定标液Emit Ethyl Alcohol Negative Calibrator
国械注进20152400196
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-05
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于乙醇检测项目的定标。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乙醇检测阴性定标液Emit Ethyl Alcohol Negative Calibrator
管理类别
Ⅱ
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101,Newark, DE 19714,USA
产品储存条件及有效期
在2～8ºC条件下储存，有效期24个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-08-28 注册人申请增加适用机型“全自动生化分析仪:Viva-ProE”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。2018-12-14 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-05
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂组成:水溶液，0.05%的叠氮钠。
型号规格
9K029UL(货号):1×3mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400196
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101,Newark, DE 19714,USA
适用范围/预期用途
本产品用于乙醇检测项目的定标。
其它内容
/
备注
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审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-04
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400196
乙醇检测阴性定标液Emit Ethyl Alcohol Negative Calibrator
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101,Newark, DE 19714,USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
9K029UL（货号）:1×3mL
试剂组成:水溶液，0.05的叠氮钠
在2～8ºC条件下储存，有效期24个月
2019-09-05
2024-09-04
国械注进20152400196
乙醇检测阴性定标液Emit Ethyl Alcohol Negative Calibrator
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
9K029UL（货号）： 1×3mL
试剂组成：水溶液，0.05的叠氮钠。产品储存条件及有效期：在2～8 C条件下储存，有效期24个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-01-20
2020-01-19
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20152400196】