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结合非结合胆红素测定试剂盒(干化学双波长比色法)VITROS Chemistry Products BuBc Slides
国械注进20152402805
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-19
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定血清和血浆中非结合胆红素 (Bu) 和结合胆红素 (Bc) 的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
结合非结合胆红素测定试剂盒(干化学双波长比色法)VITROS Chemistry Products BuBc Slides
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
产品储存条件及有效期
未开封的试剂2～8℃冷藏储存或不高于-18℃冷冻储存时，有效期为18个月。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-01-28 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2022-01-28 产品中文名称由“结合非结合胆红素测定干片(双波长比色法)”变更为“结合非结合胆红素测定试剂盒(干化学双波长比色法)”适用仪器变更;分析特异性变更;详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-19
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
干片成分:每 cm2 的反应成分:咖啡因、苯甲酸钠、媒染剂;其它成分:粘合剂、色素、缓冲液、表面活性剂、 稳定剂和交联剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
300片;90片
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152402805
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定血清和血浆中非结合胆红素 (Bu) 和结合胆红素 (Bc) 的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152402805
结合非结合胆红素测定试剂盒（干化学双波长比色法）VITROS Chemistry Products BuBc Slides
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室
第二类
美国
300片;90片
干片成分:每 cm2 的反应成分:咖啡因、苯甲酸钠、媒染剂;其它成分:粘合剂、色素、缓冲液、表面活性剂、 稳定剂和交联剂。（具体内容）
未开封的试剂2～8℃冷藏储存或不高于-18℃冷冻储存时，有效期为18个月
2019-08-19
2024-08-18
国械注进20152402805
结合非结合胆红素测定干片（双波长比色法）
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
300片；90片
干片成分： 每cm2 的反应成分：咖啡因、苯甲酸钠、媒染剂； 其它成分：粘合剂、色素、缓冲液、表面活性剂、稳定剂和交联剂。 （具体内容详见产品说明书）
/
2015-09-08
2020-09-07
国械注进20152402805
结合非结合胆红素测定试剂盒（干化学双波长比色法）VITROS Chemistry Products BuBc Slides
Ortho Clinical Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
300片；90片
干片成分： 每cm2 的反应成分：咖啡因、苯甲酸钠、媒染剂； 其它成分：粘合剂、色素、缓冲液、表面活性剂、稳定剂和交联剂。 （具体内容详见产品说明书）
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2015-09-08
2020-09-07
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奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20152402805】