立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
苏械注准20162400331
【生产企业】：贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-20
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清和血浆中的总胆红素的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区苏虹西路181号
产品储存条件及有效期
未开封的试剂贮存于2-8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期(12个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定90天。
代理人名称
/
变更情况
2023-10-20适用的样本类型变化 由“血清”变更为“血清和血浆”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-20
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
空白试剂(R1 TBIL B):咖啡因 2.4g/L 十二烷基硫酸锂 42.0g/L显色试剂(R1 TBIL C):3,5-对甲苯磺酸四氟硼酸重氮盐 0.48g/L 咖啡因 2.4g/L 十二烷基硫酸锂 42.0g/L
型号规格
R1 TBIL B:4×15mL+ R1 TBIL C:4×15mL R1 TBIL B:4×40mL+ R1 TBIL C:4×40 mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20162400331
企业名称
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清和血浆中的总胆红素的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“”注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-06-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20162400331
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
苏州工业园区苏虹西路181号
/
第二类
中国
R1 TBIL B:4×15mL+ R1 TBIL C:4×15mL R1 TBIL B:4×40mL+ R1 TBIL C:4×40mL
空白试剂(R1 TBIL B):咖啡因 2.4g/L 十二烷基硫酸锂 42.0g/L显色试剂(R1 TBIL C):3,5-对甲苯磺酸四氟硼酸重氮盐 0.48g/L 咖啡因 2.4g/L 十二烷基硫酸锂 42.0g/L
未开封的试剂贮存于2-8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期(12个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定90天。
2022-07-15
2025-06-30
苏械注准20162400331
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
/
/
第二类
中国
R1 TBIL B：4×15mL+ R1 TBIL C：4×15mL R1 TBIL B：4×40mL+ R1 TBIL C：4×40 mL R1 TBIL B：4×107mL+R1 TBIL C：4×107 mL
产品主要组成成份：空白试剂（R1 TBIL B）：咖啡因 2.4g/L，十二烷基硫酸锂 42.0g/L，显色试剂（R1 TBIL C）：3,5-对甲苯磺酸四氟硼酸重氮盐 0.48g/L，咖啡因 2.4g/L，十二烷基硫酸锂 42.0g/L
/
2016-04-08
2021-04-07
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
中生北控生物科技股份有限公司【京械注准20212400236】
吉林省国大生物制药有限公司【吉械注准20222400783】
毅天辰（吉林）生物医药有限公司【吉械注准20222400509】
山东高密彩虹分析仪器有限公司【鲁食药监械（准）字2012第2400090】
北京九州泰康生物科技有限责任公司【京械注准20172400072】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪械注准20162400255】
乐普（北京）诊断技术股份有限公司【京械注准20162400870】
广东浩江医学科技有限公司【粤食药监械（准）字2010第2400547】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2008第2400646】
深圳蓝韵生物技术有限公司【粤械注准20162401358】
青岛汉唐生物科技有限公司【鲁械注准20232400773】
北京九强生物技术股份有限公司【京械注准20162400549】
迪瑞医疗科技股份有限公司【吉械注准20172400220】
北京华宇亿康生物工程技术有限公司【京械注准20152400560】
艾威德（北京）医疗科技有限公司【京械注准20152400302】
北京九州泰康生物科技有限责任公司【京药监械（准）字2013第2400732】
四川新健康成生物股份有限公司【川械注准20172400100】
湖北吉斯生物科技有限公司【鄂食药监械（准）字2013第2401311】
北京北化康泰临床试剂有限公司【京械注准20162400597】
深圳雷杜生命科学股份有限公司【粤械注准20152400583】
江西特康科技有限公司【赣械注准20192400118】
江西特康科技有限公司【赣食药监械（准）字2014第2400179】
新疆利康祥运生物科技有限公司【兵械注准20192400003】
中生北控生物科技股份有限公司【京械注准20162400897】
北京北检·新创源生物技术有限公司【京械注准20152400166】
北京康大泰科医学科技有限公司【京药监械（准）字2012第2401110】
湖北吉斯生物科技有限公司【鄂械注准20132401311】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2012第2400963】
北京豪迈生物工程股份有限公司【京药监械（准）字2013第2400751】
北京世纪沃德生物科技有限公司【京械注准20142400200】
威海威高生物科技有限公司【鲁械注准20202400379】
宁波博泰生物技术有限公司【浙械注准20142400270】
宁波赛克生物技术有限公司【浙械注准20152400047】
浙江世纪康大医疗科技有限公司【浙食药监械（准）字2014第2400430】
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司【苏械注准20162400331】
北京万泰德瑞诊断技术有限公司【京械注准20152401119】
长春汇力生物技术有限公司【吉械注准20172400336】
迪瑞医疗科技股份有限公司【吉械注准20202400279】
江西惠肽生物科技有限公司【赣械注准20162400211】
北京北检·新创源生物技术有限公司【京药监械（准）字2011第2401049】
北京豪迈生物工程股份有限公司【京械注准20162401277】
北京倍肯恒业科技发展股份有限公司【京械注准20182400071】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2012第2400964】
中生北控生物科技股份有限公司【京械注准20162400685】
四川长新生物科技有限公司【川械注准20172400167】
长春市曼特诺医疗器械有限公司【吉械注准20162400029】
山东康华生物医疗科技股份有限公司【鲁械注准20162400485】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪械注准20162400280】
迪瑞医疗科技股份有限公司【吉械注准20202140279】
中生北控生物科技股份有限公司【京械注准20162400902】
深圳雷杜生命科学股份有限公司【粤食药监械（准）字2011第2400612】
北京康大泰科医学科技有限公司【京药监械（准）字2009第2400960】
深圳市蓝韵实业有限公司【粤食药监械（准）字2013第2400365】
浙江卓运生物科技有限公司【浙械注准20162400236】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2008第2400636】
江西特康科技有限公司【赣食药监械（准）字2010第2400231】