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活化凝血检测试剂盒(纳米酶凝固法)
渝械注准20232400072
【生产企业】：重庆康巨全弘生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-01
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体样本(全血)的R、K、Angle和MA值。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
活化凝血检测试剂盒(纳米酶凝固法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4
产品储存条件及有效期
2-30℃密闭储存，有效期为18个月。活化试剂为一次性使用;氯化钙溶液开封后于2-30℃密闭存储，18个月内有效。不使用时，试剂应保持原状不得开启。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-01
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
由活化试剂、氯化钙溶液(选配)、纯化水(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20232400072
企业名称
重庆康巨全弘生物科技有限公司
生产地址
重庆市江北区复盛镇渝康大道72号20幢1层A区、2层、3层、4层
适用范围/预期用途
本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体样本(全血)的R、K、Angle和MA值。
其它内容
/
备注
首次注册
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2028-02-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20232400072
活化凝血检测试剂盒（纳米酶凝固法）
重庆康巨全弘生物科技有限公司
重庆市江北区复盛镇渝康大道72号20幢1层A区、2层、3层、4层
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第二类
中国
10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒
由活化试剂、氯化钙溶液(选配)、纯化水(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)
2-30℃密闭储存，有效期为18个月。活化试剂为一次性使用;氯化钙溶液开封后于2-30℃密闭存储，18个月内有效。不使用时，试剂应保持原状不得开启。
2023-03-01
2028-02-29
渝械注准20232400072
活化凝血检测试剂盒（纳米酶凝固法）
重庆康巨全弘生物科技有限公司
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第二类
中国
10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒
由活化试剂、氯化钙溶液（选配）、纯化水（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）
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2023-03-01
2028-02-29
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关联企业
重庆康巨全弘生物科技有限公司【渝械注准20232400071】
重庆康巨全弘生物科技有限公司【渝械注准20232400072】