无创血流动力检测系统

粤械注准20232071081

【所属分类】：07 医用诊察和监护器械 -07-03 生理参数分析测量设备 -07-03-08 无创血流分析设备

【生产企业】：广州奥迈医疗科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-06-16

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：适用于医疗机构对病人的血流动力学参数:心率(HR)、左室射血时间(射血时间(LVET))、胸液传导性(胸液水平(TFC))、射血期收缩指数(EPCI)、射血前期(PEP)、射血分数(EF)、变力状态指数(ISI)、心脏指数(CI)、心搏指数 (每搏指数(SI))、心输出量(心排量(CO))、心搏量(搏排量(SV))、无创血压(收缩压、舒张压)进行动态检测用，其数值供诊断参考。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

无创血流动力检测系统

管理类别

Ⅱ

注册人住所

广州市天河区凤凰街广汕二路600号之一第三层302房、第五层501房

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-06-16

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

由主机、电源线、八芯导联线、血压袖带及延长管组成。

型号规格

OM-E-100

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20232071081

企业名称

广州奥迈医疗科技有限公司

生产地址

广州市天河区凤凰街广汕二路600号之一第三层302房、第五层501房

适用范围/预期用途

适用于医疗机构对病人的血流动力学参数:心率(HR)、左室射血时间(射血时间(LVET))、胸液传导性(胸液水平(TFC))、射血期收缩指数(EPCI)、射血前期(PEP)、射血分数(EF)、变力状态指数(ISI)、心脏指数(CI)、心搏指数 (每搏指数(SI))、心输出量(心排量(CO))、心搏量(搏排量(SV))、无创血压(收缩压、舒张压)进行动态检测用，其数值供诊断参考。

其它内容

备注

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2028-06-15

国产/进口

国产

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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