电解质分析仪配套试剂(离子选择电极法)

苏械注准20172401883

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 -6840-Ⅱ-11-646 血气检测试剂

【生产企业】：南京典诺生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-07-27

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：配合DIANUO电解质分析仪定标确定其工作斜率，定量检测血清、血浆、全血和稀释尿(锂离子、钙离子、TCO2、pH除外)中的钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、锂离子、TCO2和pH。其中，漂移校正液用于离子电极漂移校正及其管路冲洗，斜率校正液用于离子电极斜率测量，TCO2校正液用于二氧化碳传感器斜率测量，TCO2稀释液用于样本稀释剂管路冲洗，内校液用于仪器校正。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

电解质分析仪配套试剂(离子选择电极法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

南京市江北新区中山科技园科创大道9号C3幢3层301室

产品储存条件及有效期

5℃~25℃干燥环境中贮存，避光，切勿冷冻，并远离各种腐蚀性气体，禁止倒置。密封状态下有效期为2年，开瓶后在5℃~25℃干燥、避光环境中保存，应在1个月内使用完毕。若发现溶液中有浑浊、发霉或沉淀现象时不能继续使用。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-07-27

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

漂移校正液组成成分及含量为氯化钠 92.50mmol/L，氯化钾4.00mmol/L，氯化钙1.25mmol/L，醋酸钠47.50 mmol/L，氯化锂1.00 mmol/L，Proclin 300 0.3mL/L;元素浓度为钾离子4.00mmol/L，钠离子140.0 mmol/L，氯离子100.0 mmol/L，钙离子1.25 mmol/L，锂离子1.00 mmol/L，pH值为7.38。斜率校正液组成成分及含量为氯化钠 55.00mmol/L，氯化钾8.00mmol/L，氯化钙2.50mmol/L，醋酸钠55.00 mmol/L，氯化锂2.00 mmol/L，Proclin 300 0.3mL /L;元素浓度为钾离子8.00mmol/L，钠离子110.0 mmol/L，氯离子70.0 mmol/L，钙离子2.50 mmol/L，锂离子2.00 mmol/L，pH值为6.84。TCO2校正液组成成分及含量为碳酸氢钠25.00mmol/L，Proclin 300 0.3mL /L;元素浓度为碳酸氢根离子25.0 mmol/L。TCO2稀释液组成成分及含量为乳酸15.0mL/L。內校液1 组成成分及含量为氯化钠 84.85mmol/L，氯化钾3.15mmol/L，氯化钙0.70mmol/L，醋酸钠40.15 mmol/L，氯化锂0.60 mmol/L，Proclin 300 0.3mL /L;元素浓度为钾离子3.15mmol/L，钠离子125.0 mmol/L，氯离子90.0 mmol/L，钙离子0.70 mmol/L，锂离子0.60 mmol/L，pH值为7.20。內校液2 组成成分及含量为氯化钠 91.70mmol/L，氯化钾4.30mmol/L，氯化钙1.40mmol/L，醋酸钠53.30 mmol/L，氯化锂1.20 mmol/L，Proclin 300 0.3mL /L;元素浓度为钾离子4.30mmol/L，钠离子145.0 mmol/L，氯离子100.0 mmol/L，钙离子1.40 mmol/L，锂离子1.20 mmol/L，pH值为7.38。內校液3 组成成分及含量为氯化钠 102.70mmol/L，氯化钾6.30mmol/L，氯化钙2.10mmol/L，醋酸钠47.30 mmol/L，氯化锂1.80 mmol/L，Proclin 300 0.3mL /L;元素浓度为钾离子6.30mmol/L，钠离子150.0 mmol/L，氯离子115.0 mmol/L，钙离子2.10 mmol/L，锂离子1.80 mmol/L，pH值为7.55。

型号规格

序号试剂名称包装规格1漂移校正液2000mL/瓶;1000mL/瓶;500mL/瓶;450mL/瓶;200mL/瓶2斜率校正液2000mL/瓶;1000mL/瓶;500mL/瓶;450mL/瓶;200mL/瓶3试剂包试剂名称规格(mL/袋)漂移校正液2503004506508501000斜率校正液125150200250300350TCO2稀释液(可选配)1251502002503504504TCO2稀释液1000ml/瓶;500ml/瓶;450mL/瓶;200mL/瓶;100 mL/瓶;50mL/瓶;15mL/瓶;10mL/瓶;5mL/瓶(可选购)5TCO2校正液450mL/瓶;200mL/瓶;100 mL/瓶;50mL/瓶;15mL/瓶;10mL/瓶;5mL/瓶(可选购)6内校液1200mL/瓶;50mL/瓶;15mL/瓶;10mL/瓶;5mL/瓶(可选购)7内校液2200mL/瓶;50mL/瓶;15mL/瓶;10mL/瓶;5mL/瓶(可选购)8内校液3200mL/瓶;50mL/瓶;15mL/瓶;10mL/瓶;5mL/瓶(可选购)

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20172401883

企业名称

南京典诺生物技术有限公司

生产地址

南京市江北新区中山科技园科创大道9号C3幢3层301-311、313、315室

适用范围/预期用途

配合DIANUO电解质分析仪定标确定其工作斜率，定量检测血清、血浆、全血和稀释尿(锂离子、钙离子、TCO2、pH除外)中的钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、锂离子、TCO2和pH。其中，漂移校正液用于离子电极漂移校正及其管路冲洗，斜率校正液用于离子电极斜率测量，TCO2校正液用于二氧化碳传感器斜率测量，TCO2稀释液用于样本稀释剂管路冲洗，内校液用于仪器校正。

其它内容

备注

原注册证号:苏械注准20172401883

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2027-10-08

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20172401883

电解质分析仪配套试剂（离子选择电极法）

南京典诺生物技术有限公司

南京市江北新区中山科技园科创大道9号C3幢3层301-311、313、315室

第二类

中国

漂移校正液组成成分及含量为氯化钠 92.50mmol/L，氯化钾4.00mmol/L，氯化钙1.25mmol/L，醋酸钠47.50 mmol/L，氯化锂1.00 mmol/L，Proclin 300 0.3mL/L;元素浓度为钾离子4.00mmol/L，钠离子140.0 mmol/L，氯离子100.0 mmol/L，钙离子1.25 mmol/L，锂离子1.00 mmol/L，pH值为7.38。斜率校正液组成成分及含量为氯化钠 55.00mmol/L，氯化钾8.00mmol/L，氯化钙2.50mmol/L，醋酸钠55.00 mmol/L，氯化锂2.00 mmol/L，Proclin 300 0. 3mL /L;元素浓度为钾离子8.00mmol/L，钠离子110.0 mmol/L，氯离子70.0 mmol/L，钙离子2.50 mmol/L，锂离子2.00 mmol/L，pH值为6.84。TCO2校正液组成成分及含量为碳酸氢钠25.00mmol/L，Proclin 300 0. 3mL /L;元素浓度为碳酸氢根离子25.0 mmol/L。TCO2稀释液组成成分及含量为乳酸15.0mL/L。內校液1 组成成分及含量为氯化钠 84.85mmol/L，氯化钾3.15mmol/L，氯化钙0.70mmol/L，醋酸钠40.15 mmol/L，氯化锂0.60 mmol/L，Proclin 300 0. 3mL /L;元素浓度为钾离子3.15mmol/L，钠离子125.0 mmol/L，氯离子90.0 mmol/L，钙离子0.70 mmol/L，锂离子0.60 mmol/L，pH值为7.20。內校液2 组成成分及含量为氯化钠 91.70mmol/L，氯化钾4.30mmol/L，氯化钙1.40mmol/L，醋酸钠53.30 mmol/L，氯化锂1.20 mmol/L，Proclin 300 0. 3mL /L;元素浓度为钾离子4.30mmol/L，钠离子145.0 mmol/L，氯离子100.0 mmol/L，钙离子1.40 mmol/L，锂离子1.20 mmol/L，pH值为7.38。內校液3 组成成分及含量为氯化钠 102.70mmol/L，氯化钾6.30mmol/L，氯化钙2.10mmol/L，醋酸钠47.30 mmol/L，氯化锂1.80 mmol/L，Proclin 300 0. 3mL /L;元素浓度为钾离子6.30mmol/L，钠离子150.0 mmol/L，氯离子115.0 mmol/L，钙离子2.10 mmol/L，锂离子1.80 mmol/L，pH值为7.55。

2022-07-27

2027-10-08

苏械注准20172401883

电解质分析仪配套试剂（离子选择电极法）

南京典诺生物技术有限公司

第二类

中国

2017-10-09

2022-10-08

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关联企业

江苏奥迪康医学科技股份有限公司【苏械注准20182400146】

南京典诺生物技术有限公司【苏械注准20172401883】

深圳市越华科技发展有限公司【粤械注准20172401411】

深圳市越华科技发展有限公司【粤食药监械（准）字2010第2400125】

深圳市越华科技发展有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400283】