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电解质(K/Na/Cl/Ca)检测试剂盒(速率法/终点法)
湘械注准20212400893
【生产企业】：三诺生物传感股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-31
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清中的电解质钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)及钙(Ca)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
电解质(K/Na/Cl/Ca)检测试剂盒(速率法/终点法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品储存条件及有效期
试剂盒:2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射)，在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品:未开封时，2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2℃~8℃储存，可稳定14天。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2021-12-23变更内容:1.1变更适用机型:由“本公司生产的iCARE-2000、iCARE-2100、iCARE-2001便携式全自动多功能检测仪。”变更为“本公司生产的iCARE-1100、iCARE-1200、iCARE-1300、iCARE-1400、iCARE-2000、iCARE-2001、iCARE-2100、iCARE-2200、iCARE-2200Plus、iCARE-2300、iCARE-2400便携式全自动多功能检测仪。”1.2变更说明书:详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-31
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
规格 A:产品由试剂卡、TIP 头和质控品组成。规格 B:产品由试剂卡、TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区及二维码(内置校准曲线)组成。反应液与质控品主要组成成分详见说明书。
型号规格
规格 A:15 人份/盒、30 人份/盒、50人份/盒;规格 B:15人份/盒、30 人份/盒、50 人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400893
企业名称
三诺生物传感股份有限公司
生产地址
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清中的电解质钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)及钙(Ca)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-05-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400893
电解质（K/Na/Cl/Ca）检测试剂盒（速率法/终点法）
三诺生物传感股份有限公司
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第二类
中国
规格 A:15 人份/盒、30 人份/盒、50人份/盒;规格 B:15人份/盒、30 人份/盒、50 人份/盒
规格 A:产品由试剂卡、TIP 头和质控品组成。规格 B:产品由试剂卡、TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。反应液与质控品主要组成成分
/
2021-12-23
2026-05-30
湘械注准20212400893
电解质（KNaClCa）检测试剂盒（速率法终点法）
三诺生物传感股份有限公司
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
/
第二类
中国
规格 A:15 人份盒、30 人份盒、50人份盒;规格 B:15人份盒、30 人份盒、50 人份盒
规格 A:产品由试剂卡、TIP 头和质控品组成。规格 B:产品由试剂卡、TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液清洗液腔及稀释液清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。反应液与质控品主要组成成分
试剂盒:2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡:测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品:未开封时，2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2℃~8℃储存，可稳定14天
2021-05-31
2026-05-30
湘械注准20212400893
电解质（K/Na/Cl/Ca）检测试剂盒（速率法/终点法）
三诺生物传感股份有限公司
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
/
第二类
中国
规格 A:15 人份/盒、30 人份/盒、50人份/盒;规格 B:15人份/盒、30 人份/盒、50 人份/盒
/
试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试。如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，在2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封后2～8℃储存，可稳定14天
2021-05-31
2026-05-30
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关联企业
三诺生物传感股份有限公司【湘械注准20212400893】