立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
内充液(离子选择性电极法)
粤械注准20172400097
【生产企业】：梅州康立高科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-02
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：电极内充液的作用:为K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH等电极内提供电极的参考电位;参比内充液的作用:为参比电极内电极提供参考电位。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
内充液(离子选择性电极法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)
产品储存条件及有效期
在5℃～25℃，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。未开瓶内充液的贮存有效期为一年，电极内充液开瓶后需一次性使用完，参比内充液开瓶后需在3个月内使用完。
代理人名称
/
变更情况
2021-11-09: 1、注册人住所由“广东省梅县白宫镇南山工业区”变更为“梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)”。2、生产地址由“广东省梅县白宫镇南山工业区”变更为“广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-02
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
电极内充液:KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、PH缓冲剂、防腐剂。参比内充液:KCl。
型号规格
AFT-ISE:R1:电极内充液 0.8ml、R2:参比内充液 20ml。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172400097
企业名称
梅州康立高科技有限公司
生产地址
广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)
适用范围/预期用途
电极内充液的作用:为K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH等电极内提供电极的参考电位;参比内充液的作用:为参比电极内电极提供参考电位。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-01-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172400097
内充液（离子选择性电极法）
梅州康立高科技有限公司
广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）
/
第二类
中国
AFT-ISE:R1:电极内充液 0.8ml、R2:参比内充液 20ml。
电极内充液:KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、PH缓冲剂、防腐剂。参比内充液:KCl。
在5℃～25℃，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。未开瓶内充液的贮存有效期为一年，电极内充液开瓶后需一次性使用完，参比内充液开瓶后需在3个月内使用完。
2021-11-02
2027-01-17
粤械注准20172400097
内充液（离子选择性电极法）
梅州康立高科技有限公司
/
/
第二类
中国
AFT-ISE：R1：电极内充液 0.8ml、R2：参比内充液 20ml
电极内充液：KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、PH缓冲剂、防腐剂。参比内充液：KCl。
/
2017-01-18
2022-01-17
粤械注准20172400097
内充液（离子选择性电极法）
梅州康立高科技有限公司
/
/
第二类
中国
AFTISE：R1：电极内充液 0.8ml、R2：参比内充液 20m
电极内充液：KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、PH缓冲剂、防腐剂。参比内充液：KCl
/
2017-01-18
2022-01-17
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
梅州康立高科技有限公司【粤食药监械（准）字2013第2400942】
梅州康立高科技有限公司【粤械注准20172400097】
梅州康立高科技有限公司【粤食药监械（准）字2009第2400521】