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生化质控品Stat Profile® pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
国械注进20172406194
【生产企业】：美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-14
【国家】：泰国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素氮(尿素)和肌酐项目检测的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
生化质控品Stat Profile® pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
管理类别
Ⅱ
注册人住所
200 Prospect Street, Waltham MA 02454
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
代理人名称
广州市浩通贸易有限公司
变更情况
2018-04-03 “注册人名称:Nova Biomedical Corporation;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;代理人住所:广州市海珠区福场路5号2901房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-14
国家
泰国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平，线性检查液是盐水溶液，包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
水平4质控液:100mL/袋×1袋，水平5质控液:100mL/袋×1袋，葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液:100mL/袋×1袋，肌酐溶液:3mL/支×2支。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172406194
企业名称
美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation
生产地址
200 Prospect Street, Waltham MA 02454
适用范围/预期用途
本产品用于钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素氮(尿素)和肌酐项目检测的质量控制。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172406194
生化质控品Stat Profile® pHOx UltraCritical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation
200 Prospect Street, Waltham MA 02454
广州市海珠区福场路5号2901房
第二类
泰国
水平4质控液:100mL袋×1袋，水平5质控液:100mL袋×1袋，葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液:100mL袋×1袋，肌酐溶液:3mL支×2支
两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平，线性检查液是盐水溶液，包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期18个月
2022-01-14
2027-07-10
国械注进20172406194
生化质控品Stat Profile® pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
Nova Biomedical Corp.
/
/
第二类
泰国
水平4质控液：100mL/袋×1袋，水平5质控液：100mL/袋×1袋，葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液：100mL/袋×1袋，肌酐溶液：3mL/支×2支
两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平，线性检查液是盐水溶液，包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。 （具体内容详见产品说明书）
/
2017-07-11
2022-07-10
国械注进20172406194
生化质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls & Performance Check Solution Auto-Cartridge With Creatinine
Nova Biomedical Corp.
/
/
第二类
泰国
水平4质控液：100mL/袋×1袋，水平5质控液：100mL/袋×1袋，葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液：100mL/袋×1袋，肌酐溶液：3mL/支×2支
两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平，线性检查液是盐水溶液，包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。 （具体内容详见产品说明书）
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2017-07-11
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