立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
血气电解质分析仪配套质控液
粤械注准20192400571
【生产企业】：梅州康立高科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-15
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于基于离子选择性电极法、电极法、酶法原理检测系统及临床质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血气电解质分析仪配套质控液
管理类别
Ⅱ
注册人住所
梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)
产品储存条件及有效期
本试剂应在5°C～25°C，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存，在规定的贮存条件下，未开瓶试剂的有效期为两年，开瓶后需一次性使用完。
代理人名称
/
变更情况
2020-02-10: 1、注册人住所由“广东省梅县白宫镇南山工业区”变更为“梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)”。2、生产地址由“广东省梅县白宫镇南山工业区”变更为“广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-15
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
KCL、NaCl、CaCl2、O2、CO2、C6H12O6、C3H5O3-Li、pH缓冲剂、Proclin 300。
型号规格
BQE型:R1血气电解质质控液高值、R2血气电解质质控液中值、R3血气电解质质控液低值;BQE-H型:R1血气电解质质控液高值;BQE-M型:R2血气电解质质控液中值;BQE-L型:R3血气电解质质控液低值。其中最小单位净含量为2ml/支。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20192400571
企业名称
梅州康立高科技有限公司
生产地址
广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)
适用范围/预期用途
适用于基于离子选择性电极法、电极法、酶法原理检测系统及临床质量控制。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20192400571”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2024-05-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20192400571
血气电解质分析仪配套质控液
梅州康立高科技有限公司
/
/
第二类
中国
BQE型：R1血气电解质质控液高值、R2血气电解质质控液中值、R3血气电解质质控液低值；BQE-H型：R1血气电解质质控液高值；BQE-M型：R2血气电解质质控液中值；BQE-L型：R3血气电解质质控液低值。其中最小单位净含量为2ml/支
KCL、NaCl、CaCl2、O2、CO2、C6H12O6、C3H5O3-Li、pH缓冲剂、Proclin 300
/
2020-02-10
2024-05-14
粤械注准20192400571
血气电解质分析仪配套质控液
梅州康立高科技有限公司
广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）
/
第二类
中国
BQE型:R1血气电解质质控液高值、R2血气电解质质控液中值、R3血气电解质质控液低值;BQE-H型:R1血气电解质质控液高值;BQE-M型:R2血气电解质质控液中值;BQE-L型:R3血气电解质质控液低值。其中最小单位净含量为2ml支
KCL、NaCl、CaCl2、O2、CO2、C6H12O6、C3H5O3-Li、pH缓冲剂、Proclin 300
本试剂应在5°C～25°C，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存，在规定的贮存条件下，未开瓶试剂的有效期为两年，开瓶后需一次性使用完
2019-05-15
2024-05-14
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
梅州康立高科技有限公司【粤械注准20192400571】