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血气电解质分析仪配套质控液(离子选择性电极法、电极法)
粤械注准20192400502
【生产企业】：梅州康立高科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-22
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于梅州康立高科技有限公司生产的血气电解质分析仪检测参数的质控，以监控和评价检测结果的精密度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血气电解质分析仪配套质控液(离子选择性电极法、电极法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)
产品储存条件及有效期
本试剂应在5℃～25℃，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。未开瓶试剂的贮存有效期为12个月，开瓶后需一次性使用完。
代理人名称
/
变更情况
2020-02-11: 1、注册人住所由“广东省梅县白宫镇南山工业区”变更为“ 梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)”。2、生产地址由“广东省梅县白宫镇南山工业区”变更为“广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-22
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、O2、CO2、pH缓冲剂、防腐剂组成。
型号规格
型号:BQC型，规格:R1:血气质控液高值 50ml、R2:血气质控液中值 50ml、R3:血气质控液低值 50ml;型号:BQC-P型，规格:R1:血气质控液高值 2.0ml、R2:血气质控液中值 2.0ml、R3:血气质控液低值 2.0ml。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20192400502
企业名称
梅州康立高科技有限公司
生产地址
广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道(康立高新产业园)
适用范围/预期用途
适用于梅州康立高科技有限公司生产的血气电解质分析仪检测参数的质控，以监控和评价检测结果的精密度。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20192400502”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2024-04-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20192400502
血气电解质分析仪配套质控液（离子选择性电极法、电极法）
梅州康立高科技有限公司
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第二类
中国
型号：BQC型，规格：R1：血气质控液高值 50ml、R2：血气质控液中值 50ml、R3：血气质控液低值 50ml；型号：BQC-P型，规格：R1：血气质控液高值 2.0ml、R2：血气质控液中值 2.0ml、R3：血气质控液低值 2.0ml
由KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、O2、CO2、pH缓冲剂、防腐剂组成
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2020-02-11
2024-04-21
粤械注准20192400502
血气电解质分析仪配套质控液（离子选择性电极法、电极法）
梅州康立高科技有限公司
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第二类
中国
型号：BQC型，规格：R1：血气质控液高值 50ml、R2：血气质控液中值 50ml、R3：血气质控液低值 50ml；型号：BQC-P型，规格：R1：血气质控液高值 2.0ml、R2：血气质控液中值 2.0ml、R3：血气质控液低值 2.0ml
由KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、O2、CO2、pH缓冲剂、防腐剂组成
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2020-02-11
2024-04-21
粤械注准20192400502
血气电解质分析仪配套质控液（离子选择性电极法、电极法）
梅州康立高科技有限公司
广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）
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第二类
中国
型号:BQC型，规格:R1:血气质控液高值 50ml、R2:血气质控液中值 50ml、R3:血气质控液低值 50ml;型号:BQC-P型，规格:R1:血气质控液高值 2.0ml、R2:血气质控液中值 2.0ml、R3:血气质控液低值 2.0ml
由KCl、NaCl、NaAc、CaCl2、O2、CO2、pH缓冲剂、防腐剂组成
本试剂应在5℃～25℃，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。未开瓶试剂的贮存有效期为12个月，开瓶后需一次性使用完
2019-04-22
2024-04-21
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关联企业
梅州康立高科技有限公司【粤食药监械（准）字2014第2401338】
梅州康立高科技有限公司【粤械注准20192400502】