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血气分析仪用质控品Stat Profile® pHOx Ultra/Critical Care Xpress Blood Gas Controls Auto-Cartridge
国械注进20172406079
【生产企业】：美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-18
【国家】：泰国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于pH，pCO2，pO2，SO2% , Hct，Hb检测的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血气分析仪用质控品Stat Profile® pHOx Ultra/Critical Care Xpress Blood Gas Controls Auto-Cartridge
管理类别
Ⅱ
注册人住所
200 Prospect Street， Waltham MA 02454-9141
产品储存条件及有效期
2～8℃贮存，禁止冷冻，有效期18个月。
代理人名称
广州市浩通贸易有限公司
变更情况
2014-08-01 变更代理人、注册代理机构:由美国诺瓦生物医学公司北京代表处变更为广州市浩通贸易有限公司2018-04-08 “注册人名称:Nova Biomedical Corporation;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;代理人住所:广州市海珠区福场路5号2901房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-18
国家
泰国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
碳酸盐缓冲液。每一种质控均含有已知的pH。溶液为已知的O2，CO2和N2平衡液。(具体内容详见说明书)
型号规格
100mL/袋×3个水平。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172406079
企业名称
美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation
生产地址
200 Prospect Street， Waltham MA 02454-9141
适用范围/预期用途
本产品用于pH，pCO2，pO2，SO2% , Hct，Hb检测的质量控制。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172406079
血气分析仪用质控品Stat Profile® pHOx UltraCritical Care Xpress Blood Gas Controls Auto-Cartridge
美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation
200 Prospect Street， Waltham MA 02454-9141
广州市海珠区福场路5号2901房
第二类
泰国
100mL袋×3个水平
碳酸盐缓冲液。每一种质控均含有已知的pH。溶液为已知的O2，CO2和N2平衡液。（具体内容）
2～8℃贮存，禁止冷冻，有效期18个月
2022-02-18
2027-07-02
国械注进20172406079
血气分析仪用质控品Stat Profile® pHOx Ultra/Critical Care Xpress Blood Gas Controls Auto-Cartridge
Nova Biomedical Corp.
/
/
第二类
泰国
100mL/袋×3个水平
碳酸盐缓冲液。每一种质控均含有已知的pH。溶液为已知的O2，CO2和N2平衡液。（具体内容）
/
2017-07-03
2022-07-02
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关联企业
美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation【国械注进20172406079】