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白介素-8测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
赣械注准20212400310
【生产企业】：江西有为生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-24
【国家】：中国
【省份】：江西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于人血清样本中白介素-8(IL-8)的检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素-8测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-24
国家
中国
省份
江西省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由检测试剂条、校准品(两水平)、质控品(两水平)组成。其检测试剂条主要组分为含链霉亲和素标记磁珠的PBS缓冲液，APCL-1底物液及含碱性磷酸酶标记的鼠抗人IL-8单克隆抗体、生物素化的鼠抗人IL-8单克隆抗体的Tris缓冲液，校准品和质控品主要组分为含重组人源IL-8抗原的Tris缓冲液。
型号规格
10人份/盒; 40人份/盒; 60人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
赣械注准20212400310
企业名称
江西有为生物技术有限公司
生产地址
江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋
适用范围/预期用途
本试剂盒用于人血清样本中白介素-8(IL-8)的检测。
其它内容
/
备注
meikang数据补充
审批部门
江西省药品监督管理局
有效期至
2026-12-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
赣械注准20212400310
白介素-8测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
江西有为生物技术有限公司
江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋
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第二类
中国
10人份/盒; 40人份/盒; 60人份/盒
试剂盒由检测试剂条、校准品(两水平)、质控品(两水平)组成。其检测试剂条主要组分为含链霉亲和素标记磁珠的PBS缓冲液，APCL-1底物液及含碱性磷酸酶标记的鼠抗人IL-8单克隆抗体、生物素化的鼠抗人IL-8单克隆抗体的Tris缓冲液，校准品和质控品主要组分为含重组人源IL-8抗原的Tris缓冲液。
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2021-12-24
2026-12-23
赣械注准20212400310
白介素-8测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
江西有为生物技术有限公司
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第二类
中国
10人份/盒; 40人份/盒; 60人份/盒
试剂盒由检测试剂条、校准品（两水平）、质控品（两水平）组成。其检测试剂条主要组分为含链霉亲和素标记磁珠的PBS缓冲液，APCL-1底物液及含碱性磷酸酶标记的鼠抗人IL-8单克隆抗体、生物素化的鼠抗人IL-8单克隆抗体的Tris缓冲液，校准品和质控品主要组分为含重组人源IL-8抗原的Tris缓冲液
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2021-12-24
2026-12-23
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江西有为生物技术有限公司【赣械注准20212400310】