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白介素4测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
冀械注准20222400091
【生产企业】：热景（廊坊）生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-22
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和血浆样本中白介素 4(IL-4)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素4测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
河北省廊坊开发区官东路70号
产品储存条件及有效期
试剂盒于 2℃～8℃保存，有效期 12 个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-04-13:1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号”2.住所:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” ,2023-04-20:适用机型:由“与热景生物公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套使用。 A 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪:MQ60、MQ60 pro、MQ60 proB、MQ60 plus; B 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪:C800、C900、C1800、C2000; D 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪:MQ60 AUTO。”变更为“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪(MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、C2000)，热景(廊坊)生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪(MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、MQ60smart、MQ60 AUTO、C800、C900、C3000)配套使用: A 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪:MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、MQ60 smart; B 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪:C800、C900、C2000、C3000; D型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪:MQ60AUTO。”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-22
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
A型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗IL-4抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗IL-4抗体，PB缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(25±5)pg/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(500±100)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。B型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗IL-4抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗IL-4抗体，PB缓冲液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(25±5)pg/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(500±100)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。D型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗IL-4抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗IL-4抗体，PB缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(25±5)pg/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(500±100)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。
型号规格
A型:30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒;B型:25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;D型:30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20222400091
企业名称
热景（廊坊）生物技术有限公司
生产地址
河北省廊坊开发区官东路70号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清和血浆样本中白介素 4(IL-4)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2027-03-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20222400091
白介素4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
热景（廊坊）生物技术有限公司
河北省廊坊开发区官东路70号
/
第二类
中国
A型:30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒;B型:25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;D型:30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。
A型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗IL-4抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗IL-4抗体，PB缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(25±5)pg/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(500±100)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。B型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗IL-4抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗IL-4抗体，PB缓冲液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(25±5)pg/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(500±100)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。D型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗IL-4抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗IL-4抗体，PB缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(25±5)pg/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA，IL-4抗原，目标浓度:(500±100)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。
试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月。
2022-04-13
2027-03-21
冀械注准20222400091
白介素4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
热景（廊坊）生物技术有限公司
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第二类
中国
A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒
A型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗IL-4抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗IL-4抗体，PB缓冲液）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，IL-4抗原，目标浓度：（25±5）pg/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，IL-4抗原，目标浓度：（500±100）pg/mL）、校准品稀释液（纯化水）。B型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗IL-4抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗IL-4抗体，PB缓冲液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，IL-4抗原，目标浓度：（25±5）pg/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，IL-4抗原，目标浓度：（500±100）pg/mL）、校准品稀释液（纯化水）。D型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗IL-4抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗IL-4抗体，PB缓冲液）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，IL-4抗原，目标浓度：（25±5）pg/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，IL-4抗原，目标浓度：（500±100）pg/mL）、校准品稀释液（纯化水）
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2022-04-13
2027-03-21
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