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白介素-6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20232400106
【生产企业】：北京金山川科技发展有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-07
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清或血浆中白介素-6(IL-6)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素-6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市海淀区白石桥路30号东门五区
产品储存条件及有效期
2℃~8℃保存，有效期为12
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-07
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
组成主要成分规格试剂条酶标结合物(HRP标记的鼠抗人白介素-6(IL-6)单克隆抗体，0.1ug/mL)、磁珠包被物(磁珠包被的鼠抗人白介素-6(IL-6)单克隆抗体，冻干品)、洗液(含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2～7.4)、底物A液(鲁米诺试剂)、底物B液(过氧化氢)1人份/条times;12质控品冻干品，含白介素-6(IL-6)、20%的胎牛血清，目标浓度范围80-120pg/mL0.5mL/瓶times;1质控品溶解液水1.5mL/瓶times;1校准信息卡二维码内含校准曲线信息1质控范围批特异，详见标签。
型号规格
12人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20232400106
企业名称
北京金山川科技发展有限公司
生产地址
北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清或血浆中白介素-6(IL-6)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2028-03-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20232400106
白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京金山川科技发展有限公司
北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101
/
第二类
中国
12人份/盒
组成主要成分规格试剂条酶标结合物(HRP标记的鼠抗人白介素-6(IL-6)单克隆抗体，0.1ug/mL)、磁珠包被物(磁珠包被的鼠抗人白介素-6(IL-6)单克隆抗体，冻干品)、洗液(含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2～7.4)、底物A液(鲁米诺试剂)、底物B液(过氧化氢)1人份/条times;12质控品冻干品，含白介素-6(IL-6)、20%的胎牛血清，目标浓度范围80-120pg/mL0.5mL/瓶times;1质控品溶解液水1.5mL/瓶times;1校准信息卡二维码内含校准曲线信息1质控范围批特异，详见标签。
2℃~8℃保存，有效期为12
2023-03-07
2028-03-06
京械注准20232400106
白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京金山川科技发展有限公司
/
/
第二类
中国
12人份/盒
组成 主要成分 规格 试剂条 酶标结合物（HRP标记的鼠抗人白介素-6（IL-6）单克隆抗体，0.1ug/mL）、磁珠包被物（磁珠包被的鼠抗人白介素-6（IL-6）单克隆抗体，冻干品）、洗液（含0.05吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2～7.4）、底物A液（鲁米诺试剂）、底物B液（过氧化氢） 1人份/条times;12 质控品 冻干品，含白介素-6（IL-6）、20的胎牛血清，目标浓度范围80-120pg/mL 0.5mL/瓶times;1 质控品溶解液 水 1.5mL/瓶times;1 校准信息卡 二维码内含校准曲线信息 1 质控范围批特异，详见标签
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2023-03-07
2028-03-06
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关联企业
长沙楚翔生物科技有限公司【湘械注准20212400416】
北京金山川科技发展有限公司【京械注准20232400106】
北京普恩光德生物科技开发有限公司【京械注准20162400439】
武汉生之源生物科技股份有限公司【鄂械注准20222403729】