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白介素10(IL-10)测定试剂盒(免疫荧光层析法)
湘械注准20212400275
【生产企业】：湖南人子生物医学科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-08
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血、末梢血中白介素10的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素10(IL-10)测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
产品储存条件及有效期
试剂盒除质控品外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，有效期为1小时。质控品储存于2-8℃，未开封有效期为18个月，开封后有效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-08
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由测试卡、SD 卡、质控品(选配)组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成,测定条包含样品垫、结合垫(包被有荧光颗粒-IL-10抗体偶合物和兔IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有IL-10单克隆抗体,质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。2.SD卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。3.质控品(选配):由IL-10 重组抗原稀释而成,批特异。
型号规格
1人份/盒、10人份/盒 、25人份/盒 、50人份/盒、100人份/盒、质控品(选配)(水平1:0.5mL×1瓶;水平2:0.5mL×1瓶;水平3:0.5mL×1瓶)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400275
企业名称
湖南人子生物医学科技有限公司
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
适用范围/预期用途
本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血、末梢血中白介素10的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-02-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400275
白介素10（IL-10）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
湖南人子生物医学科技有限公司
湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
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第二类
中国
1人份/盒、10人份/盒 、25人份/盒 、50人份/盒、100人份/盒、质控品(选配)(水平1:0.5mL×1瓶;水平2:0.5mL×1瓶;水平3:0.5mL×1瓶)。
试剂盒由测试卡、SD 卡、质控品(选配)组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成,测定条包含样品垫、结合垫(包被有荧光颗粒-IL-10抗体偶合物和兔IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有IL-10单克隆抗体,质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。2.SD卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。3.质控品(选配):由IL-10 重组抗原稀释而成,批特异。
试剂盒除质控品外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，有效期为1小时。质控品储存于2-8℃，未开封有效期为18个月，开封后有效期为30天。
2021-02-08
2026-02-07
湘械注准20212400275
白介素10（IL-10）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
湖南人子生物医学科技有限公司
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第二类
中国
1人份/盒、10人份/盒 、25人份/盒 、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选配）（水平1：0.5mL×1瓶；水平2：0.5mL×1瓶；水平3：0.5mL×1瓶）
试剂盒由测试卡、SD 卡、质控品（选配）组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成,测定条包含样品垫、结合垫（包被有荧光颗粒-IL-10抗体偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有IL-10单克隆抗体,质控区包被有羊抗兔IgG）、吸水纸、PVC板。2.SD卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。3.质控品（选配）:由IL-10 重组抗原稀释而成,批特异
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2026-02-07
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