立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
白介素6和降钙素原联合检测试剂盒(量子点干式免疫荧光层析法)
苏械注准20222400789
【生产企业】：江苏量点科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-24
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的白介素6和降钙素原的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素6和降钙素原联合检测试剂盒(量子点干式免疫荧光层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江苏省泰州市健康大道801号26幢701室
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请放置在20-30°C，湿度不高于80%的条件下30分钟内使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-24
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒的主要组成成分有:检测卡、参数卡(NepQD-Infinity-P1、 NepQD-Infinity-V1、NepQD-Infinity-A1 和 AFS2000A 机型)、或 芯片卡(AFS3000B、AFS4000 和 PFI20 机型)、说明书，其中参数 卡(通过扫描二维码)、芯片卡(通过读取芯片信息)用于仪器录 入每批产品的品名、批号和校准曲线。详细情况如下: 检测卡由试 纸条、塑料夹片组成。 试纸条上的主要组成成分有: (1) IL-6 检项: 鼠抗人白介素 6 单克隆抗体 1;1mg/ml 量子点荧光标记的鼠抗人白介素 6 单克隆抗体 2;0.06ul/人份 (2) PCT 检项: 鼠抗人降钙素原单克隆抗体 1;1mg/ml量子点荧光标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体 2;0.06ul/人份 (3) 试纸条支持物(聚氯乙烯聚合物材料硬板)
型号规格
1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、25人份/袋10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222400789
企业名称
江苏量点科技有限公司
生产地址
江苏省泰州市健康大道801号26幢702室
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的白介素6和降钙素原的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-02-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222400789
白介素6和降钙素原联合检测试剂盒（量子点干式免疫荧光层析法）
江苏量点科技有限公司
江苏省泰州市健康大道801号26幢702室
/
第二类
中国
1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、25人份/袋10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
试剂盒的主要组成成分有:检测卡、参数卡(NepQD-Infinity-P1、 NepQD-Infinity-V1、NepQD-Infinity-A1 和 AFS2000A 机型)、或 芯片卡(AFS3000B、AFS4000 和 PFI20 机型)、说明书，其中参数 卡(通过扫描二维码)、芯片卡(通过读取芯片信息)用于仪器录 入每批产品的品名、批号和校准曲线。详细情况如下: 检测卡由试 纸条、塑料夹片组成。 试纸条上的主要组成成分有: (1) IL-6 检项: 鼠抗人白介素 6 单克隆抗体 1;1mg/ml 量子点荧光标记的鼠抗人白介素 6 单克隆抗体 2;0.06ul/人份 (2) PCT 检项: 鼠抗人降钙素原单克隆抗体 1;1mg/ml量子点荧光标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体 2;0.06ul/人份 (3) 试纸条支持物(聚氯乙烯聚合物材料硬板)
试剂盒于2~30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请放置在20-30°C，湿度不高于80%的条件下30分钟内使用。
2022-02-24
2027-02-23
苏械注准20222400789
白介素6和降钙素原联合检测试剂盒（量子点干式免疫荧光层析法）
江苏量点科技有限公司
/
/
第二类
中国
1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、25人份/袋10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
试剂盒的主要组成成分有：检测卡、参数卡（NepQD-Infinity-P1、 NepQD-Infinity-V1、NepQD-Infinity-A1 和 AFS2000A 机型）、或 芯片卡（AFS3000B、AFS4000 和 PFI20 机型）、说明书，其中参数 卡（通过扫描二维码）、芯片卡（通过读取芯片信息）用于仪器录 入每批产品的品名、批号和校准曲线。详细情况如下： 检测卡由试 纸条、塑料夹片组成。 试纸条上的主要组成成分有： （1） IL-6 检项： 鼠抗人白介素 6 单克隆抗体 1；1mg/ml 量子点荧光标记的鼠抗人白介素 6 单克隆抗体 2；0.06ul/人份 （2） PCT 检项： 鼠抗人降钙素原单克隆抗体 1；1mg/ml量子点荧光标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体 2；0.06ul/人份 （3） 试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）
/
2022-02-24
2027-02-23
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
江苏量点科技有限公司【苏械注准20222400789】