白介素6检测试剂盒(干式免疫荧光法)

白介素6检测试剂盒(干式免疫荧光法)

Ⅱ

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套的检测卡于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为1小时。Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的检测卡于温度4~30℃，湿度30~80%开封，有效期为7天。于温度4~30℃，湿度30~80%环境下，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的检测卡于仪器试剂仓保存，有效期为7天。

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2022-08-26其他可能影响产品有效性的变更 由“产品技术要求变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein1600/3600/3608配套包装:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒;Getein1200/3200/3208配套包装:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;”变更为“Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608、Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪、Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”变更为“生产厂家:基蛋生物科技股份有限公司;荧光免疫定量分析仪:Getein1100/1150/1160/1180/1200/1600;生化免疫定量分析仪:Getein3200/3208/3600/3608;便携式生化免疫分析仪:Getein200/208。”

否

2022-08-26

中国

江苏省

1、白介素6检测试剂盒(干式免疫荧光法):内含各包装规格对应数量的单人份检测卡;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有白介素6 (IL-6)单克隆抗体II(鼠源性，1.0-1.5mg/mL)，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(兔抗鼠，0.5-1.0mg/mL)，硝酸纤维素层析膜下缘与样品垫交界处包被干式免疫荧光标记的白介素6 (IL-6)单克隆抗体I(鼠源性，1.0-1.5mg/mL)、吸水纸、衬垫构成;2、检测缓冲液(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、1%吐温20，pH=7.2±0.5，0.14 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3、说明书:1份/盒;4、SD卡(检测时，根据获得的待测物测定的电压差值代入回归方程可计算出待测物的浓度):Getein1100/1150/1160/1180/200/208 配套:1个/盒; Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套:1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒;5、吸管:选配。

Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608、Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。

注册

苏械注准20212400741

基蛋生物科技股份有限公司

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中白介素6(IL-6)的含量

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本文件与“苏械注准20212400741”医疗器械注册证共同使用

江苏省药品监督管理局

2026-03-28

国产