立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
白介素—6(IL—6)检测试剂盒(免疫荧光法)
粤械注准20212401552
【生产企业】：广东唯实生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-10
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中白介素-6(IL-6)的含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素—6(IL—6)检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室
产品储存条件及有效期
试剂盒应在室温(2℃～30℃)干燥环境下避光保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，检测试剂卡应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。生产批号、生产日期、失效日期:见中彩盒。
代理人名称
/
变更情况
2023-07-31: 1、主要组成成分由“由试剂卡、合格证/定标卡组成。”变更为:“由试剂卡、定标卡组成。”;2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);3、适用机型由“荧光免疫分析仪:WS-Si1000，广东唯实生物技术有限公司。”变更为:“荧光免疫分析仪:WS-Si1000 和 WS-Mi6000，广东唯实生物技术有限公司。”;4、产品存储条件及有效期由“试剂盒应在室温(2℃～30℃)干燥环境下避光保存，有效期为18 个月。 铝箔袋开封后，检测试剂卡应在半小时内使用，在室温超出 25℃ 时或在高湿度的环境下应立即使用。 生产批号、生产日期、失效日期:见中彩盒。”变更为:“试剂盒应在温度为 2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为 18 个月。 铝箔袋开封后，检测试剂卡应在半小时内使用，在室温超出 25℃ 时或在高湿度的环境下应立即使用。 生产批号、生产日期、失效日期见标签。”;5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共5页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-10
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由试剂卡、合格证/定标卡组成。
型号规格
20人份/盒、50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212401552
企业名称
广东唯实生物技术有限公司
生产地址
东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中白介素-6(IL-6)的含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212401552”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-11-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212401552
白介素—6（IL—6）检测试剂盒（免疫荧光法）
广东唯实生物技术有限公司
东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼
/
第二类
中国
20人份/盒、50人份/盒
由试剂卡、合格证/定标卡组成。
试剂盒应在室温(2℃～30℃)干燥环境下避光保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，检测试剂卡应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。生产批号、生产日期、失效日期:见中彩盒。
2021-11-10
2026-11-09
粤械注准20212401552
白介素—6（IL—6）检测试剂盒（免疫荧光法）
广东唯实生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
20人份/盒、50人份/盒
由试剂卡、合格证/定标卡组成
/
2021-11-10
2026-11-09
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
广东唯实生物技术有限公司【粤械注准20212401552】