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白介素6检测试剂盒(荧光免疫法)
苏械注准20222402205
【生产企业】：苏州宇测生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-05
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清/血浆中白介素6(Interleukin 6, IL-6)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素6检测试剂盒(荧光免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室
产品储存条件及有效期
未开封试剂，2-8℃有效期为12个月开封试剂，2-8℃有效期为4周置于分析仪上，2-8℃有效期为1周质控/校准品，2-8℃有效期为12个月复溶校准/质控，2-8℃有效期为1周
代理人名称
/
变更情况
2023-07-05注册人住所变更 由“苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02幢701室”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室”生产地址变更 由“苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02幢701室，15幢301室”变更为“苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室, 苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层 302”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-05
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒分为两种规格(50人份/盒，100人份/盒)，不同规格是按检测人份数来划分的，每种包装规格中组成成分相同。50人份/盒:试剂1(磁珠工作液):1.4mL;试剂2(标记工作液):0.7mL;100人份/盒:试剂1(磁珠工作液):2.7mL;试剂2(标记工作液):1.3mL;其组成如下:试剂1(磁珠工作液):含磁珠标记的IL-6单克隆抗体(2μg/mL)、30 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，10mg/mL牛血清白蛋白，10.95mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300。试剂2(标记工作液):含荧光标记的IL-6单克隆抗体(20μg/mL)、30 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，40mg/mL牛血清白蛋白，1.095mg/mL吐温20，1.03mg/mL普乐净300。试剂盒配套的质控品、校准品只有一种规格，质控品(3×1.0mL)水平1-2各3瓶。校准品(1×1.0mL)水平C0-C2各1瓶。其组成如下:质控品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度IL-6抗原(重组白蛋)的冻干品，质控品水平1中IL-6浓度约6pg/mL，质控品水平2中IL-6浓度约300pg/mL。校准品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度IL-6抗原(重组蛋白)的冻干品，校准品C0中IL-6浓度约0pg/mL，校准品C1中IL-6浓度约5pg/mL，校准品C2中IL-6浓度约500pg/mL。
型号规格
50人份/盒，100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222402205
企业名称
苏州宇测生物科技有限公司
生产地址
苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室, 苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层 302
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清/血浆中白介素6(Interleukin 6, IL-6)的浓度。
其它内容
/
备注
本文件与“”注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-12-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222402205
白介素6检测试剂盒（荧光免疫法）
苏州宇测生物科技有限公司
苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02幢701室，15幢301室
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第二类
中国
50人份/盒，100人份/盒
试剂盒分为两种规格(50人份/盒，100人份/盒)，不同规格是按检测人份数来划分的，每种包装规格中组成成分相同。50人份/盒:试剂1(磁珠工作液):1.4mL;试剂2(标记工作液):0.7mL;100人份/盒:试剂1(磁珠工作液):2.7mL;试剂2(标记工作液):1.3mL;其组成如下:试剂1(磁珠工作液):含磁珠标记的IL-6单克隆抗体(2μg/mL)、30 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，10mg/mL牛血清白蛋白，10.95mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300。试剂2(标记工作液):含荧光标记的IL-6单克隆抗体(20μg/mL)、30 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，40mg/mL牛血清白蛋白，1.095mg/mL吐温20，1.03mg/mL普乐净300。试剂盒配套的质控品、校准品只有一种规格，质控品(3×1.0mL)水平1-2各3瓶。校准品(1×1.0mL)水平C0-C2各1瓶。其组成如下:质控品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度IL-6抗原(重组白蛋)的冻干品，质控品水平1中IL-6浓度约6pg/mL，质控品水平2中IL-6浓度约300pg/mL。校准品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度IL-6抗原(重组蛋白)的冻干品，校准品C0中IL-6浓度约0pg/mL，校准品C1中IL-6浓度约5pg/mL，校准品C2中IL-6浓度约500pg/mL。
未开封试剂，2-8℃有效期为12个月开封试剂，2-8℃有效期为4周置于分析仪上，2-8℃有效期为1周质控/校准品，2-8℃有效期为12个月复溶校准/质控，2-8℃有效期为1周
2022-12-21
2027-12-20
苏械注准20222402205
白介素6检测试剂盒（荧光免疫法）
苏州宇测生物科技有限公司
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第二类
中国
50人份/盒，100人份/盒
试剂盒分为两种规格（50人份/盒，100人份/盒），不同规格是按检测人份数来划分的，每种包装规格中组成成分相同。50人份/盒：试剂1（磁珠工作液）：1.4mL；试剂2（标记工作液）：0.7mL；100人份/盒：试剂1（磁珠工作液）：2.7mL；试剂2（标记工作液）：1.3mL；其组成如下：试剂1（磁珠工作液）：含磁珠标记的IL-6单克隆抗体（2μg/mL）、30 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，10mg/mL牛血清白蛋白，10.95mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300。试剂2（标记工作液）：含荧光标记的IL-6单克隆抗体（20μg/mL）、30 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，40mg/mL牛血清白蛋白，1.095mg/mL吐温20，1.03mg/mL普乐净300。试剂盒配套的质控品、校准品只有一种规格，质控品（3×1.0mL）水平1-2各3瓶。校准品（1×1.0mL）水平C0-C2各1瓶。其组成如下：质控品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度IL-6抗原（重组白蛋）的冻干品，质控品水平1中IL-6浓度约6pg/mL，质控品水平2中IL-6浓度约300pg/mL。校准品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度IL-6抗原（重组蛋白）的冻干品，校准品C0中IL-6浓度约0pg/mL，校准品C1中IL-6浓度约5pg/mL，校准品C2中IL-6浓度约500pg/mL
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2022-12-21
2027-12-20
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