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白介素6检测试剂(免疫荧光层析法)
豫械注准20192400425
【生产企业】：中秀科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-18
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于检测人血清/血浆/全血中白介素6的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素6检测试剂(免疫荧光层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长垣市丁栾工业区
产品储存条件及有效期
2℃～30℃保存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-08-12 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。2021-04-15 产品说明书变更内容见附页。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-18
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
检测卡(NC膜T线包被鼠抗人IL-6单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人IL-6单克隆抗体)、曲线信息卡(内含产品特定批次信息和标准曲线信息)
型号规格
袋型:20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型:20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20192400425
企业名称
中秀科技股份有限公司
生产地址
长垣市丁栾工业区
适用范围/预期用途
本产品用于检测人血清/血浆/全血中白介素6的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“白介素6检测试剂(免疫荧光层析法)(注册证编号:豫械注准20192400425)”注册证共同使用。
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2024-10-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20192400425
白介素6检测试剂（免疫荧光层析法）
中秀科技股份有限公司
长垣市丁栾工业区
/
第二类
中国
20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
检测卡(NC膜T线包被鼠抗人IL-6单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人IL-6单克隆抗体)，全血缓冲液(0.9%氯化钠),ID卡(内含产品特定批次信息和标准曲线信息)。
2℃~30℃储存，有效期12个月。
2021-04-15
2024-10-07
豫械注准20192400425
白介素6检测试剂（免疫荧光层析法）
中秀科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
检测卡（NC膜T线包被鼠抗人IL-6单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人IL-6单克隆抗体），全血缓冲液（0.9氯化钠）,ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）
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2021-04-15
2024-10-07
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关联企业
中秀科技股份有限公司【豫械注准20192400425】