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白介素2受体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20202400217
【生产企业】：苏州立禾生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-12
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中白介素2受体的浓度
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素2受体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
产品储存条件及有效期
2-8℃环境下储存，有效期18个月;开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天;复溶后的校准品，2～8℃条件下可稳定保存8小时。
代理人名称
/
变更情况
2023-10-12生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-12
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:含生物素标记的白介素2受体单克隆抗体 (约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4);试剂2:含吖啶酯标记的白介素2受体多克隆抗体(约0.5mg/L，兔源性)，磷酸盐缓冲液缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1%氯乙酰胺;系列校准品:冻干品，含白介素2受体(重组蛋白)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)，使用前用纯化水2.0mL复溶，浓度分别约为:0、50、250、1000、2500、7500U/mL。
型号规格
100人份/盒、200人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20202400217
企业名称
苏州立禾生物医学工程有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中白介素2受体的浓度
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20202400217”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-03-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20202400217
白介素2受体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼
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第二类
中国
100人份/盒、200人份/盒
试剂1:含生物素标记的白介素2受体单克隆抗体 (约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4);试剂2:含吖啶酯标记的白介素2受体多克隆抗体(约0.5mg/L，兔源性)，磷酸盐缓冲液缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1%氯乙酰胺;系列校准品:冻干品，含白介素2受体(重组蛋白)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)，使用前用纯化水2.0mL复溶，浓度分别约为:0、50、250、1000、2500、7500U/mL。
2-8℃环境下储存，有效期18个月;开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天;复溶后的校准品，2～8℃条件下可稳定保存8小时。
2022-08-02
2025-03-15
苏械注准20202400217
白介素2受体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
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第二类
中国
100人份/盒、200人份/盒
试剂1：含生物素标记的白介素2受体单克隆抗体 （约0.5mg/L，鼠源性），磷酸盐缓冲液（含1牛血清蛋白，0.1 Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的白介素2受体多克隆抗体（约0.5mg/L，兔源性），磷酸盐缓冲液缓冲液（含1牛血清蛋白，0.1 Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.3mg/mL），含0.1氯乙酰胺；系列校准品：冻干品，含白介素2受体（重组蛋白），磷酸盐缓冲液（含1牛血清蛋白，0.1 Proclin300，PH7.4），使用前用纯化水2.0mL复溶，浓度分别约为：0、50、250、1000、2500、7500U/mL
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2022-08-02
2025-03-15
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关联企业
苏州立禾生物医学工程有限公司【苏械注准20202400217】
湖南华曦医药有限公司【湘械注准20212401117】