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白介素6(IL—6)质控品
粤械注准20192400751
【生产企业】：深圳市国赛生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-02
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品主要用于在适用的化学发光测定仪上对白介素6(IL-6)项目检测时进行室内质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素6(IL—6)质控品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号
产品储存条件及有效期
2℃～8℃未开瓶可保存365天，复溶后2℃～8℃保存7天。生产日期及失效日期见产品标签。
代理人名称
/
变更情况
2019-07-26: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”。2021-04-06: 适用机型由“本公司生产的化学发光测定仪Kemilo。”变更为:“本公司生产的化学发光测定仪Kemilo/Kemilo PLUS。”;注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共 页)。2023-03-06: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号;丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。2023-06-20: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号;丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-02
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
基质由缓冲液及蛋白保护剂组成,添加一定含量的IL-6抗原。
型号规格
1×0.5mL(水平1)、1×0.5mL(水平2)、1×0.5mL(水平3)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20192400751
企业名称
深圳市国赛生物技术有限公司
生产地址
深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号
适用范围/预期用途
本产品主要用于在适用的化学发光测定仪上对白介素6(IL-6)项目检测时进行室内质量控制。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20192400751”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2024-07-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20192400751
白介素6（IL—6）质控品
深圳市国赛生物技术有限公司
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第二类
中国
1×0.5mL（水平1）、1×0.5mL（水平2）、1×0.5mL（水平3）
基质由缓冲液及蛋白保护剂组成,添加一定含量的IL-6抗原
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2023-03-06
2024-07-01
粤械注准20192400751
白介素6（IL—6）质控品
深圳市国赛生物技术有限公司
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第二类
中国
1×0.5mL（水平1）、1×0.5mL（水平2）、1×0.5mL（水平3）
基质由缓冲液及蛋白保护剂组成,添加一定含量的IL-6抗原
/
2021-04-06
2024-07-01
粤械注准20192400751
白介素6（IL—6）质控品
深圳市国赛生物技术有限公司
深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号;丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
/
第二类
中国
1×0.5mL（水平1）、1×0.5mL（水平2）、1×0.5mL（水平3）
基质由缓冲液及蛋白保护剂组成,添加一定含量的IL-6抗原
2℃～8℃未开瓶可保存365天，复溶后2℃～8℃保存7天。生产日期及失效日期见产品标签
2019-07-02
2024-07-01
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关联企业
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