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白介素-10质控品IMMULITE IL-10 Control Module
国械注进20182402539
【生产企业】：英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-11-19
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于对白介素-10检测项目的质控。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白介素-10质控品IMMULITE IL-10 Control Module
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下保存，有效期36个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-05-04注册人申请“有效期29个月”变更为“有效期36个月”，以及说明书的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。,2018-12-12“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-11-19
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
质控品1和2(LXPC1、LXPC2):两瓶冻干的含不同浓度的白介素-10的人工合成基质。(具体内容详见说明书)
型号规格
质控品1(LXPC1):1×4 mL(复溶后);质控品2(LXPC2):1×4 mL(复溶后)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182402539
企业名称
英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
生产地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
适用范围/预期用途
本产品用于对白介素-10检测项目的质控。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403221号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-11-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182402539
白介素-10质控品IMMULITE IL-10 Control Module
英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
第二类
英国
质控品1（LXPC1）:1×4 mL（复溶后）;质控品2（LXPC2）:1×4 mL（复溶后）
质控品1和2（LXPC1、LXPC2）:两瓶冻干的含不同浓度的白介素-10的人工合成基质。（具体内容）
在2～8℃条件下保存，有效期36个月
2018-11-19
2023-11-18
国械注进20182402539
白介素-10质控品 IMMULITE IL-10 Control Module
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
/
/
第二类
英国
质控品1（LXPC1）：1×4 mL（复溶后）；质控品2（LXPC2）：1×4 mL（复溶后）
质控品1和2（LXPC1、LXPC2）：两瓶冻干的含不同浓度的白介素-10的人工合成基质。（具体内容）
/
2018-11-19
2023-11-18
国械注进20182402539
白介素-10质控品IMMULITE IL-10 Control Module
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
/
/
第二类
英国
质控品1（LXPC1）：1×4 mL（复溶后）；质控品2（LXPC2）：1×4 mL（复溶后）
质控品1和2（LXPC1、LXPC2）：两瓶冻干的含不同浓度的白介素-10的人工合成基质。（具体内容）
/
2018-11-19
2023-11-18
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英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.【国械注进20182402539】